国产PD-1龙头,成功拿下欧洲市场!

文摘   2024-09-24 19:56   江苏  


9月24日,君实生物宣布,特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准,用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。




早在2024年7月,EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

由此,特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02的研究结果。研究显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%,死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS对比单纯化疗延长了13.2个月,从8.2个月提升至21.4个月。

此外,接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的ORR,更长的DoR和更高的DCR,且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示,特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。

本次获批的另一项适应症——食管鳞癌的获批,主要基于JUPITER-06的研究结果。该研究旨在评估与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂(TP)用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。

结果显示,特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的PFS和OS,其中中位OS延长6个月,达到17个月,并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。

作为我国上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,特瑞普利单抗在2018年12月获得NMPA批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症。

在国际化布局方面,此次登陆欧洲市场之前,2023年10月,FDA正式批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联用,一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌,在美销售价格为每瓶8892.03美元,折合成人民币约63604.69元/瓶。据悉,君实生物同规格产品在国内医保价格为1912.96元/瓶,在美定价较之翻了约33倍。

除了美国和欧盟之外,英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请。

澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

商业化成绩方面,据君实生物中报,今年上半年,企业实现营收7.86亿元,同比增长17.37%,其中核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入6.71亿元,同比增长约50%。

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