歌礼制药两款产品或将禁止进入美国

文摘   2024-10-09 13:14   江苏  

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题,聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标,打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。



10月7日,歌礼制药公告了涉及ASC41及ASC43F的法律诉讼最新情況:两款药物被美国国际贸易委员会(ITC)的行政法官认定为违反了《1930年关税法案》第337条,并建议ITC禁止这两款药物进口到美国,为期7年。

ASC41是以甲状腺激素β受体(THRβ)为靶点的口服片剂,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。ASC43F是以THRβ和法尼醇X受体(FXR)为靶点的双靶点固定剂量复方制剂(FDC)口服片剂,用于治疗NASH。


本次诉讼的另一主角是Viking Therapeutics,其指控歌礼制药的这两款药物窃取了Viking产品V2809相关的商业机密。

根据Viking的诉状,2016和2019年,歌礼制药和Viking分别进行了两次接触,想要就Viking公司的VK2809达成合作。在第二次接触中,Viking声称向歌礼制药展示了高度机密信息,但双方仅仅签署了保密协议,未达成合作。而随后歌礼制药开发产品的部分公开专利中,Viking发现其中有自己的专有信息。

2022年12月29日,Viking向ITC提出控告,要求ITC禁止歌礼制药在中国等美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国,用于在美国的临床开发和商业化。

2024年10月4日,歌礼制药收到ITC对该控告的初步裁定(初裁)——违反《1930年关税法案》。同时,签发初裁的法官还建议Viking应按要求报告其候选药物VK2809的开发进程,这意味着一旦Viking停止开发VK2809,ITC对ASC41和ASC43F的进口禁令将提前解除。

歌礼制药表示,ITC正在对法官提出的建议进行审查,预计将于四个月后作出最终裁决。公司正在审阅初裁结果并与其法律顾问讨论以评估可采取的措施,如要求委员会复审并推翻初裁等。

歌礼制药在公告中表示,由于Viking向ITC提出的控告不涉及任何金钱赔偿,故公司认为该控告不会对集团产生任何重大不利影响,公司目前业务如常运作。

参考文章:

1、歌礼制药公告

2、歌礼制药遭“暗算”,核心管线禁止进入美国;健识局




 




同写意媒体矩阵,欢迎关注↓↓





同写意Biotech
同铸技术人生路,写意中国新药魂
 最新文章