迪哲医药“全球首创”创新疗法获批！打破外周T细胞淋巴瘤十年无新药困局

文摘 2024-06-20 13:22 江苏

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6月20日，迪哲医药发布公告称，公司自主研发的I类新药戈利昔替尼（高瑞哲）正式获得NMPA批准上市。

戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。

作为一种起源于胸腺后成熟的T/NK细胞恶性肿瘤，PTCL在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。PTCL一线标准治疗是CHOP为基础的四联化疗，患者存在极高复发风险。一旦复发，患者的生存预后极差。针对这一群体的目前治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期仅5.8个月。由于该病极为复杂，近十年没有创新药上市。

迪哲医药表示，戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂，可在持续稳定强抑制外周T细胞淋巴瘤的同时，大幅提高治疗安全性和耐受性。

此次，戈利昔替尼在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B）的结果。研究结果在2023年第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）。

研究显示，戈利昔替尼治疗复发或难治PTCL中位缓解持续时间达20.7个月，相较现有疗法呈现出持久的临床获益。经独立影像评估委员会评估，70%的患者病灶不同程度缩小，客观缓解率达44.3%，完全缓解率达23.9%，两者均高于现有治疗方案近2倍，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。

作为新一代JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其他成员有200-400倍的选择性，有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险。

JAK全称为Janus Kinase，共有JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个家族成员，除了TYK2，其他JAK抑制剂的安全性问题曾受到广泛关注。2021年9月，FDA甚至给当时所有用于关节炎的JAK抑制剂作出黑框警告。

“相比其他JAK抑制剂，对JAK1具有更高的选择性，同时具备较好的药代动力学特征，因此可实现对JAK/STAT通路的持续有效抑制，同时确保临床安全性。”北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军曾表示。

从2019年6月戈利昔替尼展开全球多中心临床研究“JACKPOT8”开始，到2024年6月在中国正式获批上市，迪哲医药用五年时间为外周T细胞淋巴瘤带来了I类新药。因优异临床研究数据，2024年4月，戈利昔替尼提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》推荐。

迪哲医药的创新速度成为业内标杆，1年内成功上市了2款全球首创或潜在同类最佳新药。首个上市新药舒沃替尼于2023年8月获批，为首款针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药。

参考文献：

1.初创三年Biotech冲击IPO：TYK2抑制剂与造富神话；同写意

2.https://news.pku.edu.cn/jxky/5e287dfbf3f74cbfb6aff008ea42f111.htm

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