年销超10亿美元的核药，抢滩中国市场
文摘
2024-11-13 12:24
江苏
第15届中国（泰州）国际医药博览会期间，中国核药产业创新链盟将举办对接交流会系列活动之“中国新药向‘核’处去”，遴选“一线一流”专家用半天时间，对中国核药向何处去这一主题做专业系统讲解与研讨。“重磅炸弹”Pluvicto，已经准备杀入中国市场了。11月13日，诺华向CDE递交的Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）上市申请获受理。根据公开信息，此前CDE已将之纳入优先审评。Pluvicto在华拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。而值得注意的是，2022年，该药已被FDA批准，成为首个针对mCRPC患者的靶向放射性配体疗法。根据诺华披露的关键性III期临床试验VISION研究结果，与标准治疗相比，Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto试验组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。2023年ESMO大会上，诺华还宣布，Pluvicto的III期PSMAfore临床研究达到影像学无进展生存（rPFS）这一主要终点。与换用雄激素受体通路抑制剂相比，Pluvicto治疗的患者降低59%的影像学进展风险。业内人士认为，Pluvicto的上市标志着放射性药物领域的重要进展，因为放射性药物开始用于治疗前列腺癌这类更为常见的恶性肿瘤。市场方面，2023年Pluvicto为诺华贡献了9.8亿美元营收。今年前九个月，Pluvicto总销售额同比增长47%达到10.4亿美元，诺华，同时也是整个放射性药物行业，正式迎来“重磅炸弹”级别的产品。事实上，经过这些年的酝酿，市场早已从诺华、拜耳这样的初代玩家，逐渐过渡到更加多元的生态。一波Biotech的兴起，也为交易盛世提供了土壤。礼来、BMS自去年纷纷下重金，尝试在放射性药物领域建立影响力。BMS在2023年底完成了41亿美元收购案。被买下的RayzeBio，管线包括正在针对不同癌症进行III期和II期试验的RYZ101，以及其他早期候选药物。“新手”礼来，似乎也更加急切地补齐短板。2023年，礼来14亿美元收购Point Biopharma，并将改交易视为“投资开发多种治疗癌症的放射性药物的开始”。到今年，礼来先后宣布两项放射性药物资产开发合作。5月，诺华开价17.5亿美元，收购了一家尚处于临床前开发阶段的Biotech Mariana。Mariana拥有一个放射性药物平台，涵盖靶向配体。据介绍，这些配体可以更好地靶向肿瘤，并迅速从体内清除以降低毒性，以及释放α和β粒子的有效载荷。合作方面，4月，诺华再次找到PeptiDream，重新达成了一项合作，总金额超过27亿美元。二者最早的联手，可追溯到2010年。除了Pluvicto，诺华另一款商业化产品Lutathera，已被用于生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。Lutathera在2023年的销售额是6.05亿美元，今年前三个季度卖出5.34亿美元。随着Pluvicto、Lutathera的市场开拓，本土放射性药物研发投资也有望引来新的高潮。
