![]()
同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！
6月27日，和铂医药公开了有关开发巴托利单抗（HBM9161）的进展，在其发布的公告中称，公司已于6月26日再次向NMPA提交了巴托利单抗的生物制品许可申请（BLA）。
再次提交巴托利单抗的BLA，主要是为了收集其他长期安全性数据而对III期临床试验进行延期导致。早在2023年12月，和铂医药就在公告中提到，基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，公司已就巴托利单抗的BLA与NMPA药品审评中心进行了沟通。最终，和铂医药决定对正在进行III期临床试验进行延期，延期期间不会招募其他患者，待计入其他长期安全性数据后，再重新提交巴托利单抗的BLA。和铂医药官网显示，巴托利单抗于2021年获得NMPA授予的“突破性治疗认证”，并于2021年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行，并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。一切顺利的话，巴托利单抗将成为和铂医药成立以来的首个完成III期临床试验并准备商业化的产品。据了解，巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn在防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。巴托利单抗临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波曾表示：“FcRn靶点是目前全身型重症肌无力治疗领域的关注热点，而巴托利单抗是首个在中国全身型重症肌无力人群中完成临床开发的靶向FcRn疗法，也是首个在中国全身型重症肌无力人群中获得积极结果的高级别临床研究，证实其疗效稳健，安全性良好。”已于2023年实现盈利的和铂医药，在2023年年报中提及其目前的主要收入来源为产品授权、研究服务和技术授权；针对全年研发总投入同比下降66.6%，和铂医药解释称有两方面原因，一是对自有临床项目以及处于早期发现和临床前阶段项目的优化投资，二是高效实施成本控制的措施。目前来看，走上“Biotech+CRO”模式的和铂医药，或许能够加速实现巴托利单抗的商业化，进一步填补全身型重症肌无力患者的治疗空白。![]()
