国家药监局：30个工作日完成创新药IND审评审批

文摘 2024-08-01 08:24 江苏

本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。

消息面上，7月31日（昨日），国家药监局召开会议，发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《试点方案》），其中提到，针对创新药临床试验限速的关键环节，拟“探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时”。

或因此消息影响，A股创新药板块走强，截至昨日收盘，昭衍新药、百花医药、香雪制药涨停，美迪西、百奥泰涨超12%。

此外，7月30日，上海市人民政府办公厅介绍《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。在此之前，北京、广州、珠海也已出台全链条支持医药高质量发展措施。

值得关注的是，《试点方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，但需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应当为已纳入的试点机构。申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书及试点机构合同审核意见或者接收单、主要研究者审核签字的临床试验方案、伦理委员会的审核意见或者接收单、申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划等材料。

随后，试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。

经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。

同时，《试点方案》要求，申请人应与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。

试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制；试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。

在政策的推动下，我国创新药产业将继续加速发展，诸多创新药公司也将步入密集收获期。西南证券预测，2024年，国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市。

关于《试点方案》更多详细内容可点击“阅读原文”查看

参考文献：

1.国家药品监督管理局官网

2.创新药优化审批方案发布板块大涨；腾讯自选股综合

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