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同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！
7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。商品名为Kisunla，定价为695.65美元/瓶。此次获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。研究的主要终点是第18个月AD综合评定量表（iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分相比于基线的变化，关键次要终点包括第18个月临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估患者的认知能力）评分、AD协作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）评分、AD认知量表（ADAS-Cog13）评分相比于基线的变化等。主要分析人群和全部人群的iADRS评分和CDR-SB评分变化情况（来源：JAMA）
亚群分析显示，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。亚群分析还显示，75岁以下的患者从Donanemab中受益更大。此外，无论患者基线的病理分期为何，Donanemab治疗皆能显著降低其淀粉样斑块水平。在18个月时，在所有受试者中，Donanemab治疗使淀粉样斑块平均减少84%，而此数值在安慰剂组患者中仅为1%。当患者达到预定的淀粉样斑块清除标准，受试者能够停止使用Donanemab。其中约一半的受试者在12个月时达到这一阈值，而约每10名受试者中有7名在18个月时可达到此阈值。安全性方面，Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E），6%患者出现有症状的ARIA-E；Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积（ARIA-H），安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者；有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。声明：本文由同写意内容团队整理，转载请注明出处。
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