2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。
“FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。初步结果展现了FT-003在多个靶向anti-VEGF眼科适应症中的良好安全性和初步有效性，也为FT-003拓展更多anti-VEGF眼科适应症打下了基础。” 芳拓生物联合创始人、首席执行官李新燕博士介绍道，“FT-003治疗DME，具有极大的风险和挑战。因为DME发病机制复杂，临床病理表现多样。迄今为止，全球仅有3款AAV产品开展针对DME患者的临床试验，且没有正式公布临床试验结果。”
李新燕博士补充道：“我们在国内开展的I期临床研究结果显示，FT-003注射液通过玻璃体腔注射，可在视网膜细胞稳定的表达目的蛋白，显著降低nAMD和DME患者的年化抗anti-VEGF药物的治疗负担，并表现出良好的安全性，有望实现一次给药、长期有效的治疗目标，满足DME患者的临床治疗需求。FT-003 DME II期临床获批，将会助力我们的全球开发策略和速度，对nAMD和DME患者产生积极的影响，同时也为我们股东创造价值。”
糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是糖尿病患者（包括I型和II型）最常见的微血管并发症之一，20%的1型糖尿病、14%~25%的2型糖尿病患者会在10年内发生DME，DME是中、老年患者视力受损、视力丧失的首要原因。
FT-003注射液作为一种新型重组腺相关病毒基因治疗产品，其作用机制非常明确：临床前数据显示，FT-003注射入眼底后可高效转染视网膜多层细胞，使其表达和分泌抗VEGF蛋白，抑制血管内皮细胞分裂、增殖，降低血管通透性，产生综合性的治疗功能，期望患者一次注射，治疗nAMD和DME患者，并长期有效.
在中国，FT-003注射液已经获得nAMD和糖尿病黄斑水肿（DME）两个适应症的临床许可，均已经完成I期临床研究，并进入II期临床试验受试者入组阶段。FT-003的I期临床研究结果显示，nAMD和DME患者接受FT-003玻璃体腔注射给药后，视力和视网膜结构都明显改善，且患者抗VEGF治疗需求明显降低80%以上，极大的降低了nAMD和DME患者的治疗负担。
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