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通过对产品在设计及生产过程中所采取的分析评估,消除存在或潜在的异常原因.3.1 APQP小组:负责新产品设计、开发过程中的有关工作。3.2 DFMEA及PFMEA研发项目经理或项目负责人主导。4.1 严重度(S):潜在失效模式发生时对下一工序或产品影响后果的严重程度的评鉴指标.4.2 频度(O):实际上发生和造成失效模式之原因的机率.4.3 探测度（D）：探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测等级。4.4 风险优先数(RPN):是指严重度(S),频度 (O),探测度(D)的乘积,是用来评定事项处理的优先级.4.5 顾客:在本程序中一般是指"最终使用者",但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作.五 作业内容：DFMEA与PFMEA的运作程序一致FMEA作业过程图
| 流程 | 内容 | 记录 |
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| 填入负责FMEA准备工作的负责人。（研发项目负责人/工程项目负责人） | |
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| 填入编制FMEA原始稿的整理日期及最新修订的日期. | |
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| 1、简单描述被分析的项目过程或工序产品特性,并尽可能简单地说明该项目工艺过程或工序的目的和该产品特性和功能的目的。 2、如果项目工序过程产品特性和功能包括许多具有不同失效模式,那么可以把这些项目工序和产品特性及功能作为独立的项目过程列出 | |
| 根据特定的项目工序、产品/过程特性及其功能，列出每一个失效模式。 | |
| 应依据顾客或下一工序和产品特性及功能可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性，或与法规不符。 | |
| 依失效的后果评定严重度。要减少失效严重度级别，只能通过设计变更来实现。评定准则请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一)。 | |
| 针对每一个潜在的失效模式，在尽可能广的范围内，根据需要分析并列出每个可以想到的失效起因/机理。 | |
| 频度是在设计的寿命中某一特定失效起因/机理发生的可能性，评定准则请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一)。 | |
| 现行的控制方法（比如设计评审、试验室试验、可行性评审、样件试验、使用试验）指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法。 | |
| 评定在下一个或后续工艺前或零部件离开制造或装配工位和产品特性实现之前，利用控制方法找出缺陷存在的可能性，评定准则请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一)。 | |
| 1、风险顺序数(RPN)=严重度(S)*频度 (O)*探测度(D)。2.、通过风险顺序数以体现及选择其需优先改善的失效模式。 | |
| 当失效模式按RPN值排出先后顺序后,应首先将高严重度、高RPN值的项目和功能视为首要注意改进方向。任何纠正措施的意图是要减少下列的级别：严重度、频度和探测度。在一般实践中，不管RPN值大小如何，当严重度高(S≧9)时，就应予以特别注意。 | |
| 把负责对每一项建议措施执行的组织和个人名称，及预计完成的日期填写在本栏中。 | |
| 当确定了采取的预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。所有的更改后的等级都应该被评审，如没采取什么纠正措施，将相关的等级空白即可。如果有必要考虑更进一步的措施，重复该分析。重点应该随时放在持续改进上。 | |
| 由责任单位将有效的措施纳入工程图、作业指导书或其它标准文件。 | |
5.2.1FMEA是一份动态文件，且应该：在一个设计概念最终形成之时或之前开始，在产品开发各阶段中，当设计有变更或获得信息增加时，由FMEA负责编制者组织相关人员及时、不断地修改，以及在最终产品加工图样完成之前全部结束。5.2.2 在最初的设计FMEA过程中,负责编制的项目经理或工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门代表，这些部门包括但不限于工程部、生产部、品保部等部门，FMEA应该成为相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平效率。5.2.3设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制。5.2.4 APQP小组必须根据变化情况更新FMEA，如客户投诉退货，制程等重大异常、工程更改等情况，均应由APQP小组对FMEA作适当更新。5.2.5 DFMEA假定所设计的产品会满足设计要求,因设计缺限所产生失效模式不包含在PFMEA中。5.2.6 PFMEA并不一定是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的,但它要考虑与计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数,以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。5.2.7 PFMEA也有助于新机器设备/仪器/工装设备的开发,其方法是一样的,只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑.在确定了潜在的失效模式之后,就可以采取纠正措施消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。5.2.8 DFMEA由APQP小组研发项目工程师主导组织APQP成员编制；PFMEA由APQP小组工程项目工程师主导组织APQP成员编制。5.3 采取建议措施的时机包括但不限于：5.2.8.5 不论R.P.N.的大小，凡发生度与探测度≥8的项目也要相应提出对策；5.2.8.6 在决定优先改进顺序时,以严重度高的作为依据.5.3.1 文本文件：将文件依序打印，审核：研发/工程项目经理，核准：APQP小组组长.5.3.2 电子文件：将待审批的文件共享于公共文件夹内，采用电子签名的方式审核。审核、核准人员同文本文件。7.1 《潜在失效模式分析（DFMEA）配分表》（附件一）7.3 《潜在失效模式分析（PFMEA）配分表》（附件二）‘严重度’(S)评价准则
| 后果 | 判定规则：后果的严重度 | 级别 |
|---|
| 严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符政府法规情形，失效发生时无预警。 | |
| 严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形，失效发生时有预警。 | |
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| | |
| 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面失效，顾客有些不满意。 | |
| 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面性能下降，顾客有些不满意。 | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，多数顾客发现有缺陷（多于75%） | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，50%顾客发现有缺陷。 | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，有辨识能力的顾客发现有缺陷（少于25%） | |
| | |
二、‘频度’(O)评价准则
‘频度’(O)评价准则
| 失效发生可能性 | 可能的失效率 | 级别 |
|---|
很高：持续性发生的失效 | ≥100件/每千辆车 | 10 |
50件/每千辆车 | 9 |
高：反复发生的失效 | 20件/每千辆车 | 8 |
10件/每千辆车 | 7 |
中等：偶尔发生的失效 | 5件/每千辆车 | 6 |
2件/每千辆车 | 5 |
低：相对很少发生的失效 | 1件/每千辆车 | 4 |
0.5件/每千辆车 | 3 |
极低：失效不太可能发生 | 0.1件/每千辆车 | 2 |
≤0.010件/每千辆车 | 1 |
三、‘探测度’(D)评价准则
‘探测度’(D)评价准则
| 探测度 | 评价准则：被设计控制探测的可能性 | 级别 |
|---|
绝对不肯定 | 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式；或根本没有设计控制。 | 10 |
很极少 | 设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 9 |
极少 | 设计控制只有极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 8 |
很少 | 设计控制有很少的机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 7 |
少 | 设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 6 |
中等 | 设计控制有中等的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 5 |
中上 | 设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 4 |
多 | 设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续失的失效模式。 | 3 |
很多 | 设计控制有很多机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 2 |
几乎肯定 | 设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 | 1 |
‘严重度’(S)评价准则
| 后果 | 判定规则：后果的严重度（顾客后果）这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷，应该随时首先考虑到最终的顾客，如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度。 | 判定规则：后果的严重度（制造/组装后果）这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷，应该随时首先考虑到最终的顾客，如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度。 | 级别 |
|---|
| 严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形，失效发生时无预警。 | | |
| 严重级别很高，潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形，失效发生时有预警。 | | |
| | 或，产品可能必须要100%丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来修理 | |
| | 或，产品部分必须要筛选，且一部分（少于100%）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来修理 | |
| 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面失效，顾客有些不满意。 | 或，可能有一部分（少于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理 | |
| 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性方面性能下降，顾客有些不满意。 | 或，100%的产品需要重新加工，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门 | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，多数顾客发现在缺陷（多于75%） | 或，产品可能必须要筛选，没有被丢弃，但一部分（少于100%）需要重新加工 | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，50%顾客发现有缺陷。 | 或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线的工站外重新加工，而没有被丢弃 | |
| 装配和外观/尖响声和卡嗒声不符合要求，有辨识能力的顾客发现有缺陷（少于25%） | 或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线的工站上重新加工，而没有被丢弃 | |
| | | |
‘频度’(O)评价准则
| 失效发生可能性 | 可能的失效率 | 级别 |
|---|
很高：持续性发生的失效 | ≥100件/每千件 | 10 |
50件/每千件 | 9 |
高：反复发生的失效 | 20件/每千件 | 8 |
10件/每千件 | 7 |
中等：偶尔发生的失效 | 5件/每千件 | 6 |
2件/每千件 | 5 |
低：相对很少发生的失效 | 1件/每千件 | 4 |
‘探测度’(D)评价准则
| 评价准则 | 检查类型 | 推荐的探测度分级方法 | 级别 |
A | B | C |
几乎不可能 | 确定绝对无法探测 |
|
| × | 无法探测或没有检查 | 10 |
很微小 | 现行控制方法将不可能探测 |
|
| × | 仅能以间接的或随机检查来达到控制 | 9 |
微小 | 现行控制方法只有很小的机会去探测 |
|
| × | 仅能以目视检查来达到控制 | 8 |
很小 | 现行控制方法只有很小的机会去探测 |
|
| × | 仅能以双重的目视检查来达到控制 | 7 |
小 | 现行控制方法可能可以探测 |
| × | × | 以图表方法（如SPC）来达到控制 | 6 |
中等 | 现行控制方法可能可以探测 |
| × |
| 在零件离开工位之后以计算值量具来控制，或在零件离开工位之后执行100% GO/NO GO测定 | 5 |
中上 | 现行控制方法有好的机会去探测 | × | × |
| 在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用发生于作业前准备） | 4 |
高 | 现行控制方法有好的机会去探测 | × | × |
| 当场侦错，或以多重的接受准则在后续作业中探测错误，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件 | 3 |
很高 | 现行控制方法几乎确定可以探测 | × | × |
| 当场探测有错误（有自动停止功能的自动化量具）。缺陷零件不能通过 | 2 |
几乎肯定 | 现行控制方法肯定可以探测 | × |
|
| 该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件 | 1 |
完结——以下无正文
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