生物制品上市申请作为生物制品研发最后、也是最关键的步骤，涉及的流程和要求极为复杂。药品注册流程的顺畅与否在整个项目周期中扮演着至关重要的角色，它将直接影响到创新成果能否及时、合规地转化为商业化产品，关乎研发投资的回报与企业战略目标的达成。同时，近几年来，我国药品注册法规和应用实践发生了翻天覆地的变化，相关指导原则亦是层出不穷。
因此，对药品注册策略的精准把握与高效执行，与创新药研发同等重要，是决定生物医药项目整体成功的关键因素之一。
为助力正处于发展阶段的创新药业界同仁们拓宽药品注册知识边界，本系列文章将深度萃取实战经验精华，以新颖生动的剧场演绎手法，引领志同道合的伙伴们轻松习得并领悟注册专业知识，为项目的稳健推进提前构筑坚实的知识基石。
实景再现
某新药公司员工小明得知新药典已颁布并实行，但由于部门人员经验尚且不足，对药典的解读与理解并不深刻，恐对项目产生影响。为此，他向公司高层汇报了潜在的注册相关挑战。老板认同这些问题对项目至关重要，但鉴于自身在这方面的知识储备有限，急需专业人士在关键时刻给予专业指导。
鉴于耀海生物是一家专业的CRDMO服务公司，且具备深厚行业经验和专业知识，老板果断指示小明即刻联系耀海生物的徐星星老师寻求专业咨询与建议，以期妥善应对在项目注册申报中的各项挑战，确保项目顺利推进。
耀诊解答
徐老师，您好！上次承蒙您的悉心指导，我收获良多，真心感激不尽。今天我带着新问题再次向您求教，希望还能得到您的宝贵意见。
你好，很高兴听到上次的指导对你们有所帮助。请随时告诉我你的问题，我乐意为你解答。
嗯嗯，好的，徐老师。是这样的， 我们关注到，在注册管理办法规定一致性评价审评时限为80天，但是核查检验工作程序规定受理后40天内启动核查，并且需要在审评届满前40天完成核查，看似没有给核查留时间呢？
好的，我来解答一下！一致性评价是一个专项工作，核查中心专门向国家局请示过，一致性评价是国务院部署的专项工作，仍然执行100号公告，实际操作过程中药审中心尽量能够在40个工作日内把任务转给核查中心，不过100号公告还是实际要求60个工作日内完成，故核查中心是在60个工作日内完成即可。
好的，谢谢徐老师。另外， 核查工作程序37条规定认为现场核查发现问题影响核查结论判定的，核查中心应当书面要求申请人于20日内对相关问题进行反馈，对涉及问题进行解释说明的，书面要求申请人于5日内提交材料， 20日和5日是否包括在核查120日内？
核查工作程序明确规定了这20日和5日不计入核查工作时限，请明确知悉。
哦哦，好的好的。徐老师，还有个问题哈，生产现场检查需要申请人递交确认表，确认接受现场核查的时限是20个工作日，这20个工作日是不是包括在现场核查的80个工作日以内？
这20个工作日是包括在80个工作日以内的，也就是说如果是申请人花了20个工作日提交确认申请表，那么接下来核查中心只剩下60个工作日开展现场核查。
太感谢了，徐老师！您的专业解答真是雪中送炭，有您这样的服务专家在身边真是太幸运了。
不客气的。感谢您对耀海的信任。希望能对您的问题有所帮助，祝您注册顺利。
耀海生物注册申报服务
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