粗纯的作用是分离差异较大的物质，如固液分离、胞内或胞外物质分离，减少下游纯化工艺的负担。以大肠杆菌或酵母为表达平台的重组蛋白粗纯工艺包括培养上清、胞内可溶物或包涵体的分离，通常选择离心和破碎的方式实现。
由于小试与生产规模不同，耀海研发实验室和车间配备的离心和均质设备也有所差异，而离心和均质参数的转换尤其重要，很大程度上影响产品的质量和收率。因此小试发酵工艺放大至生产规模时，耀海团队会判断设备差异对工艺过程及产物的影响。耀海建议在小试与GMP生产的转移过程中，增加中试放大的环节，以调整工艺参数使其高度契合生产规模。
耀海生物具有超十年微生物表达体系重组蛋白和质粒DNA生产及服务经验，针对不同性能/品牌的离心和均质设备积累了丰富的工艺放大经验。我们可识别并控制关键参数，成功实现粗纯工艺的放大生产，有效去除杂质的同时保证目的蛋白的收率。
服务详情
粗纯工艺放大前后的差异
粗纯工艺放大经验分享
离心的目的是实现固液分离，应用场景包括菌体或上清液收集、菌体碎片去除和包涵体收集等，关键参数包括转速、进料速度和排渣时间。离心不达标会导致固液分离效果不佳，可能会降低产物收率或增加下游纯化负担。
高压均质机可用于破碎细胞，释放胞内产物，关键参数包括流速、均质压力和次数，控制指标为菌体破碎程度。菌体破碎不充分会降低产物收率；破碎过度会导致菌体碎片无法去除，释放过多杂质、增加纯化压力。
耀海团队基于丰富的产物粗纯服务经验，总结了离心和高压均质工艺转移过程中的常见问题和解决方法：
耀海生物，作为中国生物医药产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CRDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、重组质粒及重组新型疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
用心服务，共创未来。十年来，耀海生物坚持创新发展，坚定不移走在不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系的道路上，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CRDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为中国生物医药产业发展持续赋能。
