在进行小试发酵工艺放大至生产规模时，耀海团队会判断以下关键因素对工艺过程及产物的影响：①培养基灭菌方式的改变；②增加一级或多级种子罐，传代次数改变；③培养过程中传质、剪切作用不同；④补料方式存在差异（如泵的准确性）等。
我们建议在小试与GMP生产的转移过程中，增加中试放大的环节，以调整工艺参数使其高度契合生产规模。
耀海生物具有超十年微生物表达体系重组蛋白和质粒DNA生产及服务经验，针对不同规模/品牌的发酵罐积累了丰富的工艺放大经验。我们可识别并控制关键参数，以期在中试及生产规模上得到与小试相当甚至更好的发酵结果。
服务详情
发酵工艺放大前后的差异
发酵工艺放大经验分享
发酵过程的关键参数包括溶氧量（DO）、温度和pH，溶氧量是菌种生长状态的有效反馈参数，温度和pH可直接影响菌种的生长、增殖和产物表达。
耀海团队基于丰富的发酵生产经验，总结了发酵工艺转移或放大过程中的常见问题和解决方法：
Tips: 运行批次较少时，不建议制定中间品的质量标准。可以收集相关数据，待数据足够多时，利用统计学设定质量标准和误差范围。
耀海生物，作为中国生物医药产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CRDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、重组质粒及重组新型疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
用心服务，共创未来。十年来，耀海生物坚持创新发展，坚定不移走在不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系的道路上，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CRDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为中国生物医药产业发展持续赋能。
