分离纯化的目的是去除粗提物中的其他杂质，获得一定纯度的目标产物。小试纯化工艺放大至生产规模时，耀海团队会判断工艺稳定性或设备差异对工艺过程及产物的影响。我们建议在小试与GMP生产的转移过程中，增加中试放大的环节，以验证纯化工艺的稳定性和可行性，并对工艺参数加以调整使其高度契合生产规模。
层析是蛋白捕获、中度纯化和精度纯化的重要工艺之一。耀海生物可提供中试规模的重组蛋白层析纯化服务，涵盖凝胶过滤层析（分子筛, SEC）、亲和层析(AC)、离子交换层析(IEX)、疏水层析(HIC)、反相层析（RPC）、复合层析（MMC）等。
耀海生物具有十余年微生物体系重组蛋白和质粒DNA生产及服务经验，我们能够快速识别并控制关键参数，成功实现层析等纯化工艺的放大。
服务详情
纯化工艺放大前后的差异
纯化工艺放大经验分享
层析纯化生产时，过滤澄清这一操作必不可少。澄清的目的是进一步去除颗粒物质、避免对下游纯化的不利影响，通常使用中空纤维或膜包完成，工艺转移或放大过程中的关键参数包括处理批量、膜面积和流速。
层析纯化，即采用不同的层析填料，将不同大小、电荷、极性和特异性的杂质去除，得到高纯度目的产物的过程。生产车间通常选择手动/自动层析系统、层析柱和填料完成层析纯化，工艺转移中的关键参数包括：处理批量、柱体积、上样体积和流速。
耀海团队基于丰富的纯化生产服务经验，总结了纯化工艺转移过程中的常见问题和放大策略：
耀海生物，作为中国生物医药产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CRDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、重组质粒及重组新型疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
用心服务，共创未来。十年来，耀海生物坚持创新发展，坚定不移走在不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系的道路上，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CRDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为中国生物医药产业发展持续赋能。
