标题
卫健/反垄断/专利部门协作，
防原研药滥用规则阻碍仿制
原标题
我国药品领域产品跳转
的法律规制
作者
郭凯传1
1山东大学法学院
来源
《卫生法治前沿》
2024年 第12期
关键词
药品领域
产品跳转
事前规制
事后规制
内容提要
药品领域的产品跳转不仅限制了药品销售者的经营自由，阻碍了仿制药上市，损害了消费者利益，更对药品领域的创新产生抑制作用。药品领域的产品跳转可通过强化新版原研药专利审查、完善药品专利链接制度的方式进行事前规制。但事前规制不足以完全杜绝药品领域的产品跳转，反垄断执法机构应对已经发生的、造成排除或限制竞争后果的产品跳转进行事后规制，以维护竞争秩序，平衡原研药企业与仿制药企业的利益。在事后规制的过程中，反垄断执法机构应积极拓展线索来源，妥善界定相关市场，评估涉案企业市场力量，明确竞争损害分析所需考察的主要因素，合理确定反垄断法律责任。
希望加入卫生政策大家庭的师友，
欢迎关注本公众号（“健康国策2050”），
添加管理员微信：luckylyuh，
身份验证通过后即可免费进群，
群内将发布高清完整版思维导图、
高端学术活动等通知
正文
当前，我国市场经济已从高速增长阶段转向高质量发展阶段。产品、技术、商业模式等方面的创新是经济高质量发展的核心驱动力，亦是优化经济结构、转变发展方式的重要抓手。2022年修订后的《反垄断法》将“鼓励创新”纳入立法宗旨条文的做法并非对域外经验的简单借鉴，而是基于对中国经验的深刻总结。“鼓励创新”的立法宗旨——
一方面要求《反垄断法》的实施应避免限制促进创新的经营行为，即使该行为在一定程度上阻碍静态效率的提升；
另一方面又要求人民法院或执法机构识别并规制假借“创新”之名排除或限制竞争的行为。
实现前述目标需在“涉案行为能否以及如何实现创新”与“涉案行为对市场竞争的排除或限制效果”之间进行衡平。
作为本文研究对象的“产品跳转”就存在于“创新”与“垄断”之间，其是指经营者将旧版产品A改进为新版产品A+，并通过市场替换行为将市场上的A尽可能替换为A+的行为，多发生于药品制造与销售领域（下文简称“药品领域”）。此类行为以改进原研药、促进创新为名，却往往造成阻碍仿制药上市、排除或限制相关市场竞争的后果。放任此类行为将限制药品领域的充分竞争，阻碍药品研发，长此以往将加剧“看病难、看病贵”的社会问题，损害社会公共利益。2024年8月，国家市场监督管理总局发布的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》第28条已将产品跳转列为药品企业滥用市场支配地位的行为方式之一。在此背景下，研究药品领域产品跳转的法律规制无疑具有现实意义，有利于反思和完善专利法、反垄断法相关制度，并强化相关制度的实施。
一、药品领域产品跳转
的特征与损害分析
表面上看，产品跳转仅是行为人改进产品、调整行销策略的行为，但实际上该类行为能引发排挤仿制药企业参与竞争、阻碍药品研发或相关创新等损害。为明确其损害，需先对产品跳转的主要特征进行分析。
药品领域产品跳转的
特征与损害分析
首先，产品跳转的行为人是原研药企业，其主观目的在于阻止仿制药上市。原研药是指，药品企业研发制造的包含至少一项发明专利的化学药。仿制药则指对原研药的相关专利进行仿制，且与前述原研药具备质量与疗效一致性的药品。鉴于药品研发的巨大成本，原研药企业一般在药品研发成功后申请相关专利，以合法垄断药品销售的收益。待专利保护期及相应补偿期（下文简称“市场独占期”）届满后，仿制药企业即可对其原研药中的相关专利进行仿制，一旦符合质量与疗效一致性的要求，仿制药即可通过简易程序获批上市，从而实现替代原研药的目的。
在处方笺制度下，医护人员可主动将医生开具的原研药替换为该原研药的仿制药，亦可应患者要求进行前述替换。由于仿制药企业避免了沉重的研发成本、具备低廉的价格，一旦上市将导致原研药销量明显下降，从而出现专利悬崖现象。因此，阻止仿制药上市成为原研药企业经营战略的重要一环，产品跳转正是实现前述目的的重要手段。
申言之，仿制药企业针对市场独占期即将届满的原研药A进行仿制，而原研药企业在仿制药上市前将A改进为A+，并通过各种手段将市场上行销的A替换为A+（清除市场上的A）。由于A的仿制药无法与市场上行销的A+实现质量与疗效一致性，无法替换A+，而导致仿制药的销售遭受严重阻碍。
其次，产品跳转由产品改进（下文亦称“药品改进”）和市场替换两个阶段构成。实践中，产品改进的方式主要包括以下三类：
剂型与剂量改进。剂型改进是指将胶囊、片剂、注射剂等剂型替换为缓释胶囊、咀嚼片等其他剂型，剂量改进是指同一剂型下不同剂量的改进；
重新配方，即通过添加或去除化合物的方式改变药品有效成分的分子结构；
药品组合，即把原先单独销售的两种以上的药品组合成新药品。
完成产品改进后，原研药企业只有将市场上行销的旧版原研药替换为新版原研药，才能排挤旧版原研药的仿制药。原研药企业既可以通过价格优惠等方式引诱医院、药店等销售者放弃旧版原研药，亦可通过终止供货等强制手段实现市场替换——
前者被称为“软替换”；
后者则被称为“硬替换”。
“软替换”与“硬替换”的术语在美国司法裁判中较早出现，并被2019年发布的《加拿大知识产权实施指南》所规定。依据该指南第七部分“知识产权领域的竞争法适用”——
软替换一般是指通过广告、打折促销等手段推广新版原研药的行为；
硬替换主要表现为停止生产旧版原研药并将之回购、清除出相关市场的行为或过程，此类行为容易引发竞争损害。
与硬替换相比，软替换行为并未将旧版原研药清除出市场，而仅仅是终止生产销售旧版原研药并强化对新版原研药的促销活动，其基本属于企业自主经营的范畴。在没有对新版原研药进行虚假或引入误解的宣传的前提下，软替换行为一般不会引发竞争损害。
再次，新版原研药获得专利保护是产品跳转成功的前提。专利法律制度为原研药企业提供了相应的独占保护，以激励其从事产品研发和销售。但为实现个体创新与社会公共利益的平衡，避免研发者永久垄断相应技术成果，专利制度提供的独占保护均有一定期限。一旦市场独占期届满，仿制药企业即可对原研药进行仿制。
易言之，如果A+无法获得专利保护，即使原研药企业进行了产品跳转，仿制药企业亦可对A+进行仿制，从而继续推出可替换新版原研药的仿制药。因此，为阻止仿制药上市，原研药企业必须确保A+能够获得专利保护。
具体而言，产品改进后形成的A+一般符合发明专利授权所需要的新颖性和实用性要求，能否符合创新性要求成为其获得专利授权的关键。发明专利的创造性是指，发明与我国现有技术相比具有突出的实质性特点和显著进步。其中——
“实质性特点”是指对本领域的技术人员而言，发明相对于现有技术是非显而易见的，即发明不是前述技术人员在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或有限的试验可以得到；
“发明有显著的进步”是指，发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果，例如，发明解决了现有技术的缺点，或为解决某一技术问题提供了不同构思的技术方案，或代表了某种新的技术发展趋势。
在判断创造性的过程中，应防止以“后见之明”来否定发明的创造性。原研药企业可通过详实的实验数据证明自身的创造性。若原研药企业可获得A+的专利授权，则仿制药企业只能等A+的市场独占期届满后，才能对其进行仿制。
最后，药品专利链接制度为原研药企业阻碍仿制药上市提供了便利。为促进仿制药上市，同时避免仿制药对原研药的相关专利造成侵害，及时发现并解决药品专利纠纷，药品专利链接制度应运而生。
该制度起源于美国的Hatch-Waxman法案，并在我国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中有所规定。依据该制度，仿制药企业在提交上市申请时，应针对被仿制的药品专利作出相关声明，并将前述声明通知原研药企业。原研药企业对前述声明有异议，认为仿制药侵害其专利权的，可在规定时间内向人民法院提起诉讼或向国务院专利行政部门请求行政裁决。原研药企业应将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药企业。收到前述副本后，国家药品监督管理部门将对仿制药上市审批开启9个月的等待期。前述等待期的主要作用有二：
其一，为专利纠纷的解决预留时间，避免有争议的仿制药在纠纷解决前上市，引发更大的法律冲突。
其二，对侵犯原研药专利的仿制药企业作出警示和规劝，防止一味鼓励仿制药上市而侵害原研药企业的后果。但在产品跳转的视阈下，前述等待期为原研药企业从事违法行为争取了时间。
产品跳转的损害分析
尽管我国尚未出现因产品跳转引发的反垄断案件，但存在产生此类案件的现实基础。申言之，药品领域的产品跳转以下列行为为必要条件：在旧版原研药专利的基础上，通过改进该专利的方式形成新版原研药专利方案，并对前述新方案申请专利权保护，待申请获得批准后推出新版原研药。
此种行为已在我国药品领域出现。例如，某公司于2004年1月申请了专利“左旋丁苯酞”药物，又于2005年4月申请了专利“含有丁苯酞的组合物”；其后，分别于2007年、2008年、2011年、2012年申请了丁苯酞片、丁苯酞缓释片、丁苯酞舌下片与丁苯酞注射液等专利。
在该案例中，某公司于2004年、2005年取得的两项专利可视为旧版原研药专利，后续一系列专利方案均为新版原研药专利方案。若未来出现仿制药企业对旧版原研药进行仿制，某公司可选择将旧版原研药替换为新版原研药，阻碍旧版原研药的仿制药上市，从而引发一系列社会问题——
首先，为实现阻碍仿制药上市的目的，原研药企业需将相关市场上的旧版原研药替换为新版原研药，市场替换的效果越好，对仿制药的排挤就越显著。原研药企业很可能以不法的方式实现前述替换：
其一，以不正当竞争的方式实现市场替换，如向同意替换的销售商支付一定回扣；
其二，以滥用市场支配地位的方式实现市场替换，如以拒绝交易等方式威胁销售商进行替换。上述行为均会对市场竞争秩序造成破坏。
其次，在原研药企业完成产品改进和市场替换后，仿制药的上市将受到阻碍，相关市场竞争会遭受限制。在药品专利链接制度特别是等待期制度的影响下，原研药企业可通过产品跳转阻碍仿制药上市。通过对A+申请专利保护，原研药企业变相延长了原研药的市场独占期。在仿制药上市受到阻碍的前提下，原研药企业可继续维持较高的药品价格。因此，产品跳转不仅导致仿制药企业难以充分参与市场竞争，更助长了原研药企业破坏正常的市场价格机制、收取垄断高价的可能性，导致消费者难以获得物美价廉的仿制药，加剧了“看病难、治病贵”的社会问题。
最后，产品跳转不利于创新的实现。原研药企业在进行药品研发时的确花费了较大的成本，但专利保护制度已为其收回成本、获得报酬提供了充分激励。市场独占期届满后，相关专利技术理应被社会公众免费使用，以实现“激励研发”与“推进社会发展”之间的平衡。前述专利技术在被社会公众获取后，社会公众可在其基础上进行改进和创新，从而实现相关产品或技术的不断发展。而产品跳转却变相延长了原研药的市场独占期，致使前述平衡无法实现。此外，产品跳转阻碍了仿制药上市，使原研药企业继续维持高额利润，从而丧失继续新药研发的热情。
二、药品领域产品跳转
的事前规制
产品跳转以新版原研药获得专利授权为前提，且往往借助药品专利链接制度，这在根本上决定了产品跳转可通过专利法相关措施进行事前规制——
一方面，原研药企业的产品跳转以改进后的新版原研药获得专利授权为起点，因此能否在专利授权层面对违法的产品跳转进行预防值得探讨。
另一方面，进一步完善药品专利链接制度，有利于防止原研药企业滥用该制度排除或限制竞争。
事前规制的重要意义
为应对药品领域的产品跳转，域外法律文件与司法裁判主要关注市场替换行为。在从事市场替换行为前，原研药企业需对新版原研药申请专利权保护。申言之，原研药企业直接进行硬替换行为，无法实现遏制仿制药上市的目的，原因在于仿制药企业可进一步仿造新版原研药。
取得新药专利授权并非涉案行为违反反垄断法的充分条件，若取得前述授权后的原研药企业不从事硬替换行为，相关市场的竞争将很难遭受限制。更重要的是，对新药进行授权有利于激励原研药企业对药品进行改进，造福社会公众。
从理论上讲，在原研药企业针对新版原研药提出专利申请时，专利行政部门只能按照法律规定的相关条件进行审查。但实际上，原研药企业在申请新药专利权保护时，往往会伴随一些特定情事，这些情事可提示专利行政部门对原研药企业的专利申请进行强化审查。前述强化审查，可避免对新版原研药进行无谓的授权，避免原研药企业变相延长专利独占期，从源头上预防硬替换等违法行为。
此外，药品专利链接制度中的等待期制度有待完善。一般而言——
等待期越长，越有利于原研药企业维持其市场垄断地位；
等待期越短，越能激发仿制药企业作出相关声明，推进仿制药上市。
因此，等待期的时间不宜过长。我国药品专利链接制度的等待期时长为9个月，有可能短于专利诉讼或行政裁决的时长。在等待期已经结束但相关诉讼或行政裁决尚未终结的情形中，等待期警示与规劝仿制药企业的作用将无法实现，这又意味着，等待期的时长不宜过短。如何妥善确定等待期时长，最大限度发挥等待期的作用是需要解决的重要问题。
此外，等待期制度存在被滥用的可能。在这种情况下，即使原研药企业发现仿制药企业作出的声明真实有效、己方专利并未遭受侵害，亦可向人民法院提起诉讼或向专利行政部门请求行政裁决，以恶意触发等待期。防止等待期滥用，对防治产品跳转意义重大。
除等待期制度外，药品专利链接制度还存在药品专利信息登记监督制度缺失、仿制药上市声明制度失灵等问题。2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》并未要求相关部门对原研药企业登记的专利信息的真实性进行监督。在此前提下，药品专利链接制度根本无法预先解决药品专利纠纷问题，这为原研药企业推迟仿制药上市创造了条件。
事前规制的具体内容
1.强化对新版原研药的专利审查
其一，在对新版原研药专利申请进行审查的过程中，触发强化审查的具体情事需要明确。前述情事包括以下方面：
相关专利申请是以过去已经或即将到期的药品（即旧版原研药）专利为基础。此处的“即将到期”需予以界定。依据全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组办公室发布的《中国知识产权保护与营商环境新进展报告（2021)》，2021年全国专利审查周期平均压缩至18.5个月。2023年，国家知识产权局曾表示要在一年时间内将发明专利审查周期压缩至16个月。可以推测，原研药企业为了更好地实现新旧药品专利的衔接，将在旧版原研药专利到期前16至18个月提起新药专利申请。因此，“即将到期的药品专利”应指距离专利保护期届满日不超过18个月的药品专利。
相关专利申请符合以下三种情况之一：
相关药品不在鼓励仿制药目录当中，但已经出现针对旧版原研药的仿制药申请；
暂时没有仿制药申请，但相关药品在鼓励仿制药目录当中；
相关药品既在鼓励仿制药目录当中，又存在针对旧版原研药提出的仿制药申请。
其二，多部门协同审查机制需要确立。站在专利行政部门的角度，只要新版原研药符合专利授权的实质条件，前述部门就必须进行授权。易言之，仅凭前述部门“一己之力”，无法获知触发强化审查的相关情事，从而导致强化审查无从谈起。因此，专利行政部门应当与反垄断执法部门等主体进行合作。依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，国家药监局药品审评中心负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。以此为基础，多部门协同审查机制大致如下：
在国家卫健委及相关部门确定鼓励仿制药目录后，反垄断执法机构应当着重关注前述目录中相关药品的仿制情况。反垄断执法机构可从药品审评中心处得知原研药专利已经或即将到期的情况，以及仿制药上市申请情况，并将前述情况告知专利行政部门。专利行政部门对符合强化审查情事的新版原研药专利授权申请进行强化审查。
在制定鼓励仿制药目录时，卫健委应当强化与国家药监局药品审评中心的合作，了解专利即将到期的原研药种类、仿制药上市申请的基本情况，以便更加科学全面地制定鼓励仿制药目录。
专利行政部门在进行强化审查时，可要求反垄断执法机构提供以下内容作为审查依据：专利申请人的市场份额及衡量其市场力量的其他因素、市场进入壁垒、相关市场的集中度、申请人以外的其他经营者的市场力量等。
在解决上述两方面难题后，专利行政部门在进行专利审查时，应要求专利申请人说明专利申请方案相较于旧版原研药专利的实质性特点和显著进步，证明相关的专利改进不是该领域一般技术人员通过现有技术或有限试验所能实现的。
专利行政部门可要求申请人提供更加详实的临床试验数据，证明专利改进对治疗相关疾病的实际价值。在此过程中，专利行政部门可协助或代表反垄断执法机构向专利申请人阐明产品跳转特别是市场替换行为的合规风险，敦促申请人在获得相关专利授权后积极防止违法的市场替换行为。
2.完善药品专利链接制度
现行等待期可能短于专利纠纷的解决时长，导致等待期相关功能落空，但不能因此盲目延长等待期的时长，否则容易助长原研药企业滥用等待期的可能性。在等待期短于上述时长的情况下，应允许原研药企业申请延长等待期。延长申请仅可提交一次，且延长后的等待期不得超过12个月。具体延长期限，由国家药监局药品审评中心结合个案进行确定。
我国实务界已对滥用等待期的行为提高了警惕。2021年7月，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第12条对滥用等待期损害赔偿之诉作出规定。在此基础上，前述诉讼的具体制度应进一步细化，如人民法院应强化对“知道或者应当知道”的认定。
药品专利专业性较强，内容丰富精细，不仅包含作为药品核心成分的活性分子结构，还有制剂方式、剂量、给药系统等次级专利，要求国家药监局药品审评中心对药品专利信息进行实质性审查确有“强人所难”之处。因此，有必要增加药品专利信息登记监督制度——
一方面，赋予前述审评中心审核、修正与质询的权力，使其有权纠正错误信息；
另一方面，社会公众可对药品专利信息的真实性提出异议，审评中心可根据异议人所提交的证据决定是否开展深入调查。
国家药监局药品审评中心可就专利登记信息的真实性等技术性问题，向国家知识产权局进行常态化咨询。若在专利纠纷诉讼中仿制药申请人发现专利信息存在虚假的情况，人民法院应允许其以药品专利信息不实为由提出反诉，请求人民法院责令信息登记人删除、修改相关药品专利信息。
三、药品领域产品跳转
的事后规制框架
事前规制不足以完全杜绝药品领域的产品跳转，反垄断执法机构应对已经发生的、造成排除或限制竞争后果的产品跳转进行事后规制，以维护竞争秩序，实现原研药企业与仿制药企业的利益平衡。
事后规制的基本目标
反垄断法的实施仅以保障市场竞争、维护消费者利益为目标，是不足够的。“以熊彼特为代表的学者将创新引发的生产力或生产关系的革新定义为动态效率，并指出动态效率在提升经济效益方面的关键作用，进而推崇以实现动态效率作为企业经营的主要目标。”关注创新引发的动态效率，激发企业的创新活力，不仅是市场竞争的应有之义，更有利于升级产业结构、提升经济发展质量。
创新目标的引入完善了反垄断法的目标体系，但也使反垄断法的实施遭遇新的挑战。从理论上讲，反垄断法不应禁止有损静态效率却有利于创新的行为，但一些行为具备创新的名义或外观，是否真能实现创新的效果却不易确定。在产品、技术创新存在较高的专业知识门槛的背景下，人民法院或执法机构往往不能对涉案行为能否实现创新作出判断。
一些革命性创新均以微小的改进为基础，并非一蹴而就，且许多革命性创新都伴随着意外因素。人民法院或执法机构不能武断地以产品改进能否在当下带来明显的经济效益为依据，对创新进行判断。具体到药品领域的产品跳转，一些看似微小的药品改进往往能对患者带来明显益处，更可在未来引发更大的产品或技术创新。
事后规制应尽可能尊重原研药企业进行产品改进的自由，并将目标确定为“在保障原研药企业经营自由的同时，尽可能减少对市场竞争的排除或限制效果”。人民法院或执法机构可对以下问题进行关注：
在推广新版原研药的同时，原研药企业有无必要将旧版原研药替换为新版原研药。
原研药企业何时完成新版药品研发；若早已完成研发，为何选择在仿制药上市前后才推出新版药品。
据此，人民法院或执法机构可在避免对创新活动进行实质干预的同时，保障新旧原研药与仿制药均能获得公平竞争的机会，最大限度兼顾动态效率与静态效率。
拓展案件线索来源
多方协作审查机制可为执法机构提供案件线索。申言之，药品审评中心可将原研药专利已经或即将到期、仿制药申请上市的基本情况告知反垄断执法机构，同时，专利行政部门可将新版原研药专利授权情况告知反垄断执法机构，反垄断执法机构可重点关注在仿制药上市前后进行药品改进并成功获得专利授权的原研药企业的经营行为（特别是市场替换行为）。此外，执法机构可主动关注专利即将到期的原研药企业是否从事相关的药品改进和市场替换行为。仿制药企业提供的以下线索具有重要意义：
原研药企业提起诉讼或请求行政裁决，以触发等待期，同时仿制药企业确有证据证明其并未侵害原研药企业的相关专利。
原研药企业在尝试触发等待期的同时已经或即将把市场上的旧版原研药替换为新版原研药。
若无市场替换行为，仿制药企业很可能取得较高的销量。
通过一定奖励和保护机制激励内部人员提供违法信息，有助于执法机构获得关键线索。2010年，美国国会通过了金融监管改革法案《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，强化了对内部“吹哨人”的保护。依据该法案，提供违法线索的“吹哨人”可获得案件罚款10%到30%的奖励，这一制度为内部人员举报提供了动力。
我国反垄断法亦可借鉴该规定对内部人员进行奖励，同时要求举报人提交相关材料，证明相关线索的可信性。执法机构应对内部人员采取匿名保护，防止其遭受打击报复。
界定相关市场、
评估原研药企业市场力量
1.界定相关市场
药品领域的相关商品市场界定具备一定特殊性。首先，药品的成分、功效、剂型、规格是界定相关商品市场需考察的基本因素。在界定相关市场时，执法机构可重点分析以下因素：
药品是否治疗相同的疾病；
药品是否以相同的方式治疗疾病，即它们是否具有相同的“作用机制”；
药品是否具有相同的特定化学成分；
药品是否具有相同剂型；
药品是否有相同的服用频率；
药品的使用场景是否相同；
当原研药企业将旧版原研药撤出市场时，医疗机构或患者转向其他产品的相关情况。
其中，成分与功效是界定相关商品市场需要考查的主要因素，成分、功效实质相同的药品一般在同一相关市场。剂型、剂量、作用机制（口服还是注射）、使用场景（针对重症抑或轻症）等因素则起辅助作用。一般而言，剂型与规格相差不大的产品处于同一相关市场，如片剂与胶囊在大多数时候可被归为同一相关市场，口服药与注射液则往往因作用机制的差异而不宜被归为同一市场，同理，分别适用于轻症与重症的药品一般也不在同一市场。
其次，需求替代性的分析一般不受专利授权情况以及仿制药质量与疗效一致性情况影响——
一方面，原研药企业的新版药品可获得专利授权，意味着新版原研药具备创造性，但这一般不影响旧药与新药属同一相关市场。
另一方面，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对仿制药的质量与疗效一致性提出了明确要求。由于产品跳转的存在，仿制药很可能只能与旧版本原研药达成前述一致性。然而，这并不妨碍仿制药与新版原研药处于同一相关市场。
最后，在进行相关商品市场界定时，执法机构可参考医疗机构的用药建议，但需避免过度依赖此因素——
一方面，我国并未施行严格的处方笺制度，医疗机构并不会严格按照“原研药-仿制药”的对应关系为患者替换药物；
另一方面，实践中医药制度有很多不可控因素，有医生用药习惯等合法因素，还有回扣行为等非法因素，致使医疗机构的用药建议在界定相关市场时仅具备参考价值。
2.评估原研药企业的市场力量
执法机构在评估行为人市场力量时，应核算其市场份额。市场份额的核算需要选择合适的依据，销售量或销售额一般是首要选择。在相关商品市场上——
存在的商品剂型和品牌数量并不繁多、彼此之间价格差异不大的情况下，销售额一般可以准确地衡量医药企业的市场力量；
而当相关市场上商品剂型、价格差异较大时，销售量可能更有利于反映低价产品的市场力量。
此外，执法机构应妥善预估新药（包括新版原研药和新上市仿制药）的市场份额。新药上市后，医疗机构或患者对待该药的态度对市场力量的评估具有重要意义。案发时，新药的整体销售量很可能不及旧药，而一旦医疗机构或患者的新订单中新药的销售额或销售量比重较高，则说明新药很可能具备较强的市场力量。执法机构应根据前述因素对新药的市场份额进行调整。
市场力量的评估还需考察其他相关因素。例如，除《反垄断法》第23条所列因素（市场进入壁垒、原研药企业在中国境内及其母公司在境外的财力情况等）外，执法机构还应分析医药企业与医疗机构特别是大型医院、连锁药店的合作情况，医药企业的研发能力、是否上市等情况，患者对相关药物的品牌忠诚度，药物价格对患者的影响，相关疾病攻关研发的整体情况或趋势（能把握这一趋势的企业往往更有市场力量）。
此外，所涉药品是否被纳入医保以及相关市场是否实施严格的处方笺制度，亦可对涉案企业的市场力量产生影响。若药品被纳入医保，患者购买原研药所花费的成本就相对较小，仿制药在价格上的吸引力就相对较弱。因此，被纳入医保的原研药很可能享有较大的市场份额。严格的处方笺制度无疑是对原研药的一种保护机制，在此制度下原研药企业更容易形成较强的市场力量。
竞争损害分析
所需考察的主要因素
在进行竞争损害分析时，执法机构应重点关注以下因素：
消费者自主选择是否受到限制（旧版原研药是否被清理出相关市场）。例如，在“Tri Cor案”中，美国法院认为，Abbott公司在推出新版原研药的同时撤回了正在行销的旧版原研药，限制了消费者的选择范围，因而构成垄断行为。
跳转的时间节点。若仿制药先于新版原研药进入相关市场，致使药品的平均价格开始下跌，则新版原研药很可能无法受到患者或医务人员的青睐，此时进行市场替换对原研药企业而言事倍功半。因此，原研药企业进行市场替换的时机一般是仿制药上市前，此时原研药企业可通过市场替换掌握主动权。
市场替换的具体方式，即原研药企业从事的是硬替换行为还是软替换行为。相比硬替换行为，软替换行为一般不违反反垄断法。例如，在“奥拉美唑案”中，美国法院认为，涉案软替换行为并未减少消费者的选择，相反却增加了相关市场中的药品种类，因而判定被告胜诉。需要说明的是，在仿制药上市后从事硬替换行为亦有可能违法，原因在于这种行为很可能导致仿制药销量出现明显下降，从而产生排挤竞争对手的效果。
原研药企业是否有必要将旧版原研药清理出市场。这一因素在一定程度上反映了涉案行为的主观目的。当旧版原研药被证实存在安全隐患时，原研药企业才有将其清理出相关市场的必要，否则清理旧版原研药的行为往往是违法的。
原研药企业在推出新版原研药后，停止生产旧版原研药的做法是否违法需要进行斟酌。表面上看，原研药企业在等已经投放市场的旧版原研药被消费完毕后停止继续生产该药品的行为，对仿制药的行销亦能造成影响，毕竟仿制药的仿制对象是旧版原研药。但强制原研药企业继续生产销售旧版药品的做法，对原研药企业的自主经营造成了干涉，因此，仅是停止生产旧版原研药的情形不应被认定为违法。
还可关注仿制药与原研药的价格差异等因素。除上述因素外，执法机构还应考虑以下因素：
其一，新版原研药上市后的销售情况，以及旧版原研药在新版原研药上市后的销量变化情况。一般而言，新版原研药上市后的销量越大，旧版原研药的销量变化越明显，行为产生竞争损害的可能性就越大。
其二，相关市场上医疗机构或患者对仿制药的态度以及仿制药的行销情况。医疗机构或患者越需要仿制药，产品跳转就越容易造成竞争损害。
其三，涉案原研药企业是否从事过类似的违法行为。
合理确定反垄断法律责任
执法机构可从以下两方面确定产品跳转的法律责任：
其一，反垄断执法机关作出责令停止违法行为的决定，要求涉案企业恢复旧版原研药的市场供应，维持产品跳转之前的市场状态。
其二，反垄断执法机关可作出罚款的决定。
在决定罚款数额时，执法机构应当考查以下因素：
原研药企业进行产品跳转的成本和新版原研药的研发意义。在成本较高、意义较大时，执法机构可酌情减少处罚。
市场替换行为对旧版原研药销售的影响、旧版原研药被替换为新版原研药的比重。
新版原研药的销售情况。新版原研药销售量越大，相应的罚款数额越高。
若没有市场替换行为，仿制药预估的销售量以及预估销售量与实际销售量之间的差额。
新版原研药与仿制药单价的差异。差异较大的，执法机构可酌情从重处罚。
市场替换行为持续的时间以及新版原研药的行销时间。
所治疗疾病的重大程度、治疗难度、消费者对仿制药的期待或依赖程度。
涉案药品是否纳入医保，纳入医保意味着相关药品具有较强的意义。在此类药物上从事排除竞争的行为，理应受到更严厉的处罚。
四、结语
仿制药上市无疑会对原研药企业的利益造成冲击，原研药企业很有可能通过产品跳转变相延长原研药专利的市场独占期，阻碍仿制药上市。专利法和反垄断法分别为产品跳转的规制提供了事前与事后途径。
在事前规制层面，专利行政部门应在反垄断执法机构的配合下，强化对新版原研药专利申请的审查；未来《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》应对等待期制度进行完善，并增加药品专利信息登记监督制度。
在事后规制层面，反垄断执法机构应防止原研药企业以创新之名行垄断之实。若原研药企业无法证明市场替换的必要性，却通过市场替换限制了相关市场的药品种类，维护或强化了自身的垄断力量，则产品跳转构成滥用市场支配地位行为。
事前规制与事后规制的结合，可妥善应对药品领域的产品跳转问题。
（本文仅代表发言专家个人观点，与其所供职单位或“健康国策2050”官方立场无关。）
希望加入卫生政策大家庭的师友，
欢迎关注本公众号（“健康国策2050”），
添加管理员微信：luckylyuh，
身份验证通过后即可免费进群，
群内将发布高清完整版思维导图、
高端学术活动等通知
版权声明
“健康国策2050”公众号所发布的图文链接所列的编者按、思维导图、排版格式、大（小）标题，如非版权方的原文所述，则版权归属“健康国策2050”学术平台所有。对于本平台版权所有之内容（无论是否加注原创标识），未经本平台书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式复制、引用任何产品的内容和观点。
违反上述约定的，本平台将就侵权人的违法行为追究其法律责任，并将侵权人信息抄送国家有关主管部委、司局，这将对侵权人的机构信用评价、个人职业前景带来严重不利影响。
往期课程学习材料
梁嘉琳 | 审稿
吕苏含 | 排版
学术交流
梁老师 23317472@qq.com（邮箱）
授权转载
wx14753814809（微信号）
想要独家、深度的政策信息
/学术成果，请关注公众号：
点亮“在看”，与更多人分享你的看法
