与其他乳腺癌亚型相比，三阴性乳腺癌是一类异质性很强的疾病，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移。[1]
以往三阴性乳腺癌（TNBC）因其缺乏明确的治疗靶点而成为一大挑战，治疗选择有限，且疗效往往不尽如人意。然而，现在随着首个中国原创TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗的问世，这一治疗局限正被逐步打破。
一
疗效新高度，晚期三阴性乳腺癌的新希望
随着医学研究的发展，我们发现有超过80%以上的三阴性乳腺癌TROP2（人类滋养层细胞表面抗原2）过表达，这就为三阴性乳腺癌的治疗提供了新方向。
芦康沙妥珠单抗是首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC药物，具有差异化优势，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者，疗效全面超越现有标准治疗方案创造了史无前例的疗效数据。
长期以来三阴性乳腺癌患者只能选择化疗，当前临床应用化疗方案的无进展生存期（PFS）不到3个月[2]，总生存期（OS）仅5-8个月[3]。
但是OptiTROP-Breast01的研究显示，芦康沙妥珠单抗的疗效非常显著。
与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗组的mPFS为6.7个月，与化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低68%；mOS尚未达到，但已跨越疗效界值，死亡风险显著降低47%；ORR为45.4%，mDOR为7.1月。[4]
同时，芦康沙妥珠单抗的临床研究数据已写入2024版CSCO BC指南。[5]
更值得注意的是，凭借扎实的临床数据以及创新的设计，芦康沙妥珠单抗获得国际制药巨头默沙东的青睐，双方围绕芦康沙妥珠单抗已开展了17项关键注册III期临床试验，探索其单药或联合方案在不同肿瘤、不同治疗阶段的疗效和安全性。
作为中国创新药的代表，研究成果频频亮相全球肿瘤大会，受到国内外医学界的广泛关注，随着临床试验的不断加码加速，预示着它有望像默沙东的帕博利珠单抗（K药）一样，成为全球广泛认可和使用的高品质药物，为全球广大肿瘤患者带来福祉。
二
安全性可靠，不良反应可提前预防
芦康沙妥珠单抗不仅疗效显著，其安全性也是可防可控。因为其创新的结构设计，可以确保精准强效杀伤肿瘤细胞，达到疗效和安全性的有效平衡。
目前在治疗过程中可能出现口腔黏膜炎、血液学不良反应和胃肠道不适等，但这些副作用通过及早采取预防措施，可以降低其发生几率。况且临床上对这些不良反应的处理经验丰富，因此患者不必过度担忧。
为预防口腔黏膜炎，做好每日口腔自检，多喝水保持口腔湿润，避免食用滚烫、辛辣、粗糙或坚硬的食物、生食；每天坚持口腔护理，使用软毛牙刷和含氟牙膏，以及使用不含酒精的的漱口水漱口。
针对血液学不良反应，预防性使用粒细胞集落刺激因子G-CSF，也就是我们常说的升白针，可以降低中性粒细胞减少的风险 [6]。同时，保持良好的营养状态和个人卫生，以支持免疫系统功能和减少感染风险。
芦康沙妥珠单抗在胃肠道不良反应（如恶心、呕吐和腹泻）方面，相较于T-DXd和戈沙妥珠单抗都更为轻微，发生率较低，不用太过担心。在日常简单采取一些预防措施就可以了，如改变烹饪习惯，减少油腻食物和甜食的摄入，选择易消化的软食等。这些措施有助于减少对胃肠道的刺激，维护消化系统的健康。
总的来说，通过采取以上这些预防和调整措施，患者的治疗过程可以更加顺畅，减轻心理和生理负担。
三
从TNBC到HR+/HER2-BC的探索，未来覆盖全程治疗
一项用于经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌的篮子研究（KL264-01研究）的数据，结果表明芦康沙妥珠单抗用于经过多线治疗的HR+/HER2-mBC取得了令人欣喜的抗肿瘤活性，ORR高达36.8％，ｍPFS长达11.1个月，同时安全性可管可控。[7]
目前，还有一些针对TNBC和HR+/HER2-BC的III期临床研究正在进行，这些研究涉及从晚期后线，一线到早期（新）辅助治疗，治疗模式既包括单药治疗也包括联合用药，旨在探索芦康沙妥珠单抗在TNBC和HR+/HER2-BC全程治疗中的潜力。
用于治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC。
用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC。
结 语
芦康沙妥珠单抗的问世，不仅为晚期三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，更为中国原创药物的研发树立了新的里程碑，是中国原创药物的骄傲。随着其患者关爱项目的推进和未来研究的深入，我们有理由相信，芦康沙妥珠单抗将为乳腺癌患者带来更多的希望和更光明的未来。
【参考资料】
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