在严重创伤患者中，早期采用限制性氧疗与宽松性氧疗相比，是否能够减少30天内死亡率和/或主要呼吸系统并发症(如肺炎、ARDS)的发生率?
严重创伤是 50 岁以下成年人死亡的主要原因，严重创伤患者通常需要早期氧疗，以防止低氧血症。然而，过度氧合(高浓度氧供)可能与氧中毒、炎症反应及肺部并发症风险增加相关。当前的临床指南推荐氧疗，但关于限制性氧疗(提供最低限度的氧气，以维持血氧饱和度达到特定目标值，通常为94%或略高于94%)与宽松性氧疗(提供高浓度的氧气，通常目标是尽可能提高血氧饱和度，甚至达到100%)的效果尚不明确，缺乏高质量的证据支持。
试验假设
创伤后8h早期开始的限制性供氧策略与宽松性氧疗策略相比，可以降低30天内死亡和/或主要呼吸系统并发症的发生率
研究类型
多中心，随机对照试验
受试者来源
2021年12月7日至2023年9月12日在丹麦、荷兰和瑞士的15个院前基地和5个创伤中心进行，共纳入1979名患者。
纳入条件
18岁及以上，包括经历过钝性或穿透性创伤，并被直接运送到参与的创伤中心，启动完整的创伤团队流程。此外，入组医生必须预计住院时间至少为24小时。在院前或在创伤中心入院时登记是可能的。
排除标准
在随机分组前怀疑CO中毒或心脏骤停的患者被排除在外。在创伤复苏室二次调查后无损伤或轻伤的患者，如果预计在24小时内出院，则在随机化后排除，这些被归类为二次排除。创伤后至少4周进行简略损伤量表(AIS)编码，以确保创伤后所有损伤都已被识别。
随机化与干预
(1)随机化:患者以1:1的比例随机分配，接受限制氧策略或宽松性氧策略，分组大小为4.6或8，随机分组时根据纳入地点(特定院前基地或创伤中心)和气管插管进行分层。
(2)氧气干预:患者被随机分配到限制性吸氧组(动脉血SPO2目标为94%)或宽松性吸氧组(12-15L/min氧气或吸入氧浓度为0.6-1.0)，持续8h。两组患者详细供氧方式:创伤后，无论是在院前还是创伤中心入院时，都会尽快被分配到限制性供氧策略或自由供氧策略中，持续8小时。
1)限制性供氧组:接受最低剂量的氧气(>21%)，以确保(Sp02)达到 94%:限制性供氧组可以不补充氧气、使用鼻插管、非呼吸面罩或对插管患者进行机械通气。因此，只有无需补充氧气就能将 Sp02 维持在 94% 或更高水平的患者才能达到超过 94% 的 Sp02 水平。
2)自由供氧组:在院前环境、创伤复苏室和院内转运期间，宽松供氧组通过非呼吸面罩为未插管患者提供每分钟 15 升的氧气，为插管患者提供 1.0 的吸入氧饱和度(Fi02)在手术室、麻醉后护理室、重症监护室和病房，如果 Sp02 为 98% 或更高，则可将流量或 Fi02 降低到每分钟 12 升或 Fi02 为 0.6 或更高。根据主治医生的判断，两组患者均可在短时间内使用高浓度氧气(例如，插管前的预吸氧)
结局
主要结局:30天内死亡率和/或主要呼吸系统并发症(如肺炎、ARDS)
次要结局:包括ICU入住时间、总住院时长和其他肺部相关并发症
样本量的计算
通过Cox比例风险回统计分析采用意向治疗原则(Intention-to-Treat,ITT)归模型和卡方检验评估两组主要终点和次要终点的差异，结果以风险(HazardRatios，HRs)和95%置信区间(CIs)表示。
2021年12月7日至2023年9月12日，共有1979名患者在丹麦、荷兰和瑞士的15个院前基地和5个主要创伤中心随机分组。
总共有1508例患者完成了试验，其中750例分配到限制氧组，758例分配到自由氧组。获得了1457例患者(96.6%)的主要结局数据，对应于限制氧组733例患者和自由氧组724例患者。
两组间基本特征
30天内死亡率在限制性氧疗组为8.6%，宽松性氧疗组为7.3%，差异无统计学显著性。
主要呼吸系统并发症在限制性氧疗组为8.9%，宽松性氧疗组为10.8%，差异无统计学显著性。
限制性氧疗组的肺不张发生率较宽松性氧疗组低，显示出减少氧浓度可能在某些方面有潜在益处
文章局限性
1.开放标签设计可能会影响治疗决策，由于人员对氧气治疗后果的不同看法，可能导致非氧气干预的变化。
2.随机化后排除471例患者，无论是在随机化后还是分类为二次排除，患者在随机化后不久诊断为无损伤或轻微损伤，可能会引入偏倚。在纳入标准中不引入详细的严重程度量表系统重要
3.试验人群在损伤类型方面故意异质化。因此，当一起分析所有患者时，未分析特定器官损伤的治疗效果。
4.主要结局包括2个独立的次要结局，其结果显示相反的方向，但不显著。这可能被视为一个潜在的矛盾，
5.8小时的干预时间可能太短，无法影响死亡率和主要呼吸系统并发症，而这是为了检测绝对风险降低5个百分点。
结
论
CONCLUSION
■翻译：魏金涛
■编辑：陈潇婷
微信号｜浙大二院急诊医学科
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