省局答复:对于延长有效期的备案,原批准有效期12个月,且相关图谱已申报CDE的材料中提供,备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱?

文摘   2024-11-09 13:28   江苏  

19.对于延长有效期的备案事项,国家局原批准有效期为12个月,且相关图谱已在申报CDE的材料中提供,备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱?

答:不可以。省局备案目前无法查阅申报CDE的相关资料,此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。


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