原文：
重庆市药品监督管理局关于加强委托生产持有人委托检验备案工作的通知
局属各检查局，各药品上市许可持有人：
为进一步落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》精神，督促委托生产持有人对委托检验严格把关，加强受托检验的全过程监督，并落实向监管部门报告的规定，现将有关要求通知如下：
一、委托生产持有人可委托检验范围及要求
辖区委托生产持有人应严格按照132号公告规定，对“个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备”的项目，可委托具有资质的第三方检验机构进行检验。【分析：限定了委托检验的项目，这个大家都知道，不是所有项目，是个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备”的项目】
委托生产持有人应当对第三方检验机构资质严格把关，审核该承检机构取得的CNAS、CMA或其他同等效力资质认证/认定证书是否包含该委托检验项目，以及是否尚在有效期内。委托生产持有人将检验项目委托至符合资质要求的第三方检验机构检验时，应与承检单位及时签订委托检验协议，并对受托检验全过程加强监督。【分析：这里要求的第三方检验机构需要有CMA，CNAS或其他同等效力的资质认证，这个应该是正常的描述，若是像有的小伙伴说的那样，只认这两个资质，通过GMP审计都不认，那就不太合适了哈，不过这里要求对受托检验全过程加强监督，这里的全过程监督应该不是要求现场的监督，若是现场全过程监督，那是不太可能，应该对检验相关记录需要审核到位，并要求审核记录】
二、委托生产持有人报告委托检验要求
委托生产持有人与承检单位签订委托检验协议后，应在3个工作日内将委托检验协议、承检单位资质等材料扫描件或复印件交予属地检查局备案。此外，委托生产持有人应在年度报告中详细报告委托检验相关情况，尤其是发生的OOS、OOT等异常及调查处置结论。【分析：要求签订委托检验协议后，在3个工作日内将委托检验协议、承检单位资质等材料扫描件或复印件交予属地检查局备案，这里时间为3日，个人觉得还是有点太赶了】
三、切实加强委托检验监督检查
各检查局应将委托生产持有人委托检验质量管理情况纳为专项检查、日常检查重点，对委托生产持有人选择不具备资质的承检单位、未及时与承检单位签订委托检验协议、未及时报告/备案委托检验情况、未对受托检验过程进行监督等问题，督促持有人切实整改。对整改不到位或拒不整改的，各检查局应及时采取风险控制措施，并将有关情况反馈药品生产监管处。【分析：这里就是文章开头提到的，要求各检查局应将委托生产持有人委托检验质量管理情况纳为专项检查、日常检查重点，委托检验项目，受托方资质将是后续药监局老师现场核查时候的必查内容，B证的小伙伴们还是多注意点】
重庆市药品监督管理局
2024年6月3日
免责声明：本公众号所载文章来自网络或网友投稿，文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
