CFDI答复:药企关键人员应是专职人员??!!

文摘   2024-11-01 07:52   江苏  

关于药企的关键人员到底是否可以兼职,众说风云,相信药企的100人中,可能有一百种答案,肯定有的人说可以兼职,因为有的企业确实是企业负责人兼任生产负责人或质量负责人,质量负责人兼任质量受权人同事还兼任药物警戒负责人,这些情况,之前确实很多企业存在,很多省局老师也是认可的。

但是从132号公告出来后,很多省局对于药企的关键人员是否可以兼任,有了新的定义,至少对于目前很多B证企业来说是这样,对于A证与C证企业来说,即使到目前也有企业关键人员兼任的情况。但是后续省局再现场核查时候,或者现在再申报A证C证核发药品生产许可证时,是否可以兼任就不一定了!

大家都知道法规中是说药企的关键人员应是全职人员,不管是GMP中,还是126号公告中都有提到:

GMP:

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

126号公告

2022年国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)即大家熟知的126号公告第五条中“持有人(包括药品生产企业)的企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员,并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。”,

一直有很多小伙伴说法规里的全职与关键人员兼任是两个概念,从某个角度来说,是这样的,但是个人觉得目前监管对于关键人员全职的理解就是不可以兼任,就是类似于关键人员是专职人员一样,因为法规里给药企的关键人员的工作职责已经很多,理论上药企关键人员不再适合负责其他相关工作,这里的其他工作个人觉得可能包括本公司内部的其他部门职务,集团内的其他部门职务,其他行业的相关职务等等。

省局明确:MAH的药物警戒负责人到底是否为关键人员,是否按药企关键人员管理?

最近在一个CFDI的答复中也看到了,说药企的关键人员应是专职人员,我想这里的关键人员应是专职人员,应该是与法规里全职是对应的,即药企的关键人员理论上不再适合兼任其他关键职务,或其他岗位职责。当然这里法规明确可以兼任的,质量负责人可以兼任质量受权人除外,因为这是法规明确的。

标题:关于人员职责

咨询内容:关键人员(如生产管理负责人和质量管理负责人)的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键人员资质的多个人员?受委托关键人员分属不同工厂,其职责不会产生交叉和重复。

回复:您好!关键人员(如生产管理负责人和质量管理负责人)应是专职人员,且GMP赋予关键人员的职责很多,分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责(如生产管理负责人和质量管理负责人)

相信很多小伙伴看到CFDI的这个回答,又会说这里的答复不是说的药企内部的关键人员兼任问题,说的药企关键人员职责是否可以委托的问题,是这样的,但是这里有一点可以明确的,就是在CFDI老师看来,药企的关键人员确实应为专职人员,且在老师看来,GMP中已经赋予药企的关键人员的职责比较多,不再适合兼任其他职责,这一点在CFDI老师2017年的答复就是这样,更何况现在对于B证企业监管这么严格,对于关键人员资质这么重视的情况下,监管部门怎么可能再允许药企关键人员兼职!


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