九、变更药品制剂的包装装量，是否均属于中等变更？
对于包装装量变更，化学药品和中药的变更技术指导原则有不同的规定。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，化学药品的包装装量变更属于“九、变更包装材料和容器”项和“十一、增加规格”项。
其中，变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，属于微小变更；变更多剂量包装制剂的包装装量，属于中等变更；
非无菌半固体制剂/口服液体剂/滴眼剂等制剂由多剂量包装变更为单剂量包装，按增加规格项申报，属于重大变更。
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，中药的包装装量变更属于“六、变更规格或包装规格”项。
其中，变更药品包装中最小单位药品的数量，属于微小变更；
颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂等最小包装药品装量的变更，属于中等变更。
但如果涉及药品实际规格变更，如片剂片重大小、胶囊剂装量，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的变更等情形，属于重大变更。
来源：重庆药监局网站
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