让人意想不到的新方式:省局B证现场核查,关键人员考试!!

文摘   2024-09-27 07:50   江苏  

大家好,我是部落小白,纯纯的B证企业QA小白!


今天在群里,听到有小伙伴在某省局B证核发的考试题型,是选择题,填空题,判断题吗?哪个题型题目多,接着大家聊起来了,有个小伙伴说,填空题数量多,大家都觉得填空题占比比较大的话,那通过考试时比较难的,然后大家自然就想知道,多少分算符合要求,本来大家以为这样填空题占比比较大,是否时6分算合格,接着经历过的小伙伴就直接说了90分算合格,然后就炸锅了,大家你一言,我一语的,先来总结小伙伴透露的考试形式:

适用场景:B证核发、增项检查、GMP符合性检查、日常专项检查等;;

考试人员:企业负责人,生产负责人,质量负责人,药物警戒负责人,驻厂QA;

考试题型:选择题,填空题(占比较大),这是时增加难度的点;

考试形式:纸质,闭卷;

考试范围: 没有题库,不指定范围,但是其实范围也比较明确,GMP及其附录(根据自己企业品种,重点关注相应的GMP附录),《药品管理法》,《药品生产监督管理办法》,《药品注册管理办法》,126号公告,132号公告,《药品上市许可持有人委托生产现场核查指南》等

合格标准:≥90分;

这些也就罢了,更小白惊讶的,是省局的操作,据说比如B证核发现场核查,企业按照要求把资料准备好提交到省局后在现场核查之前省局会组织企业人员考试,若是考试有一人未通过就直接不开展现场核查,这一点还是很无语的,这考试可能比较难,合格标准又提的比较高,那自然会有很多企业考试没办法一次性全部通过的,比如企业负责人平时比较忙,没有时间看法规,或者看了也比较少,未考过,据说,未全员通过考试的,就会再组织重考,这万一又一次未全员通过考试,那要还要接着考,一直考到全员通过为止吗?想想都觉得不可思议,之前看到山西省局,要求让第三方专业机构出题考试,考试结果会通报企业负责人等各种要求,就已经为山西省的B证企业关键人员捏把汗了,这这省局,又是别出心裁,这样考试提升难度,给人的感觉就是故意不想核发B证.
现在各个省局都变着花样,给B证关键人员,驻厂QA,有的甚至QA与生产人员全员都需要参加考试,一个的给B证企业申请《药品生产许可证》增加难度,出发点肯定是好的,但是这样的形式是否真的合适,有待商榷,个人感觉这样不是很合适,毕竟即使全员都考满分,那就真的能保证生产出来药品的安全性,有效性,质量可控性吗?答案,肯定不是的!
现在考试时一个B证企业关键人员的梗,还有一个梗就是关键人员资质,据说有的省局在B证核发之前会提前审核关键人员资质,最关键的生产负责人,质量负责人,质量受权人需要符合相关法规的要求,比如必须既要有生产管理经验,也需要有质量管理经验,委托无菌药品需要有无菌药品生产经验,这里需要大家注意下,研发经验是不算的,质量授权人还需要有检验的经验,若关键人员这些资质不符要求不到现场核查,更要命的是,这些经验的证明,必须要有前公司的盖章,不然的不符合要求,若是前公司不愿意盖章,或者其他原因无法拿到盖章的工作经验证明的话,那就只能换人,不然就不到现场核查。
现在各个省局真的是各显神通,把这些行政手段用的炉火纯青,就是为了给各个B证的关键人员增加难度,我想说,这些B证的关键人员也是从A证企业或C证企业出去的,在A证或C证企业的时候都是符合要求的生产或质量人员,到了B证企业就立马失忆了,变成了坏人了吗?需要这么一层层的筛选才能符合委托生产的要求吗?哎!虽然各个省局的出发点都是好的,但是这样真的不合适,毕竟MAH制度是《药品管理法》赋予B证企业的权力,现在从上到下都带着有色眼镜看待B证企业的关键人员。
当然现在的B证企业,肯定有不少是钻了法规的漏洞,是空壳的B证企业,可能就是为了利益,融资啥的,但是这也是法规的漏洞,加强监管是可以理解的,但是这样对所有B证企业都一刀切,觉得还是不是很合适,希望B证能早点回到正常的轨道上。

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