2024年10月10日，国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见。
相信很多药企的小伙伴今天都看到了文件，部落小白也爽了一把，文章的阅读量也出奇的高，有三万多了，看评论区就已经炸了，各有各的看法，①有的说早出这样的文件，就会避免很多医疗事故，②有的说，放过老板吧，不然谁给发工资，③有的说NMPA真高明，“不动一兵一卒，从内部瓦解敌人”，④有的说药圈那么小，敢举报的都是准备转行的，⑤也有的说最高奖励100万太少，⑥也有的说招人，用人药慎重，人品不行的坚决不能用，⑦也有的说这将是一次医药行业的革命，也有的说这太变态，要把企业往死里整，⑧还有的说这个是破坏团结的离间计........文章链接如下：
【国家药监局发布：鼓励药企内部员工，离职员工，临时工、第三方知情人等 作为内部举报人，最高奖励100万！！！】
言归正传，国家局意见发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，大概率会真的落实的，若是真的在不久的将来文件落地了，那ABCD证企业的老板们，关键人员们要怎么办呢，肯定会有不少企业，或多或少都有一些问题，之前可能大家都没在意，觉得已经过去了，但是现在这文件落地，那之前的一些问题就都变成定时炸弹，再加上对于员工与老板，一直都是企业老板站在绝对的优势地位，员工是弱势群体，现在的话，国家局就给了员工一把尚方宝剑，让有的员工有了与企业对抗的武器。
当然也不是所有员工都有这样的尚方宝剑，那也得企业确实有重大违法事件，员工手里又有十足的证据，若是老板或企业关键人员再一而再再而三的打击员工，那就可能真的是逼着员工拼死一博了，有例子不知道贴不贴切，长春长生的覆没，大家应都知道大概得情况，是因为老员工，一次又一次的举报，然后直接被国家局查的，所有的公司高层基本全部抓起来，那么大的一个上市公司最后也直接完蛋。
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所以呢，ABCD证企业的各位老板，关键人员们，趁现在文件还没正式落地，大家还有一点时间去补救，也许没有办法完全组织或避免违规行为，但是至少应该心理清楚自己企业历史遗留问题都在哪里？也好有针对性的进行CAPA。
其实大家都知道，国家局出这一制度的初衷肯定是希望企业按照GMP等法规要求进行药品研发，生产，销售等，出这样的制度也是为了约束企业的合规行为，增加违法的成本，作为ABCD证企业呢，现在应该怎么办？以下是部落小白的个人观点，仅供参考，切勿上岗上线哈：
第一：ABCD证企业需要尽快自查自纠，全面系统的梳理，评估，识别企业是否有重大或潜在重大问题的风险。自查自纠的梳理与评估主要是为了找到问题所在，确认问题的根源和影响的范围，问题到底是否属于重大问题，或者有可能成为潜在重大问题的可能性，而不能知道问题在哪里，又不敢去面对，错失了解决问题的最佳时机。
第二：对于自查自纠发现的问题，需要立即处理问题，即质量体系平时内审或自检出现的缺陷一样，首先需要分析其缺陷产生的原因，然后进行纠正，然后再制定预防措施，防止类似的问题再次发生。
比如之前恒瑞被FDA出具483表格的缺陷，记得有一条文件管理系统失控，生产人员可以自行打印复制批记录，垃圾桶里发现有原始批记录，QA未能很好的对文件进行控制等数据完整性合规方面的缺陷，若是企业知道自己企业有这样的问题，有记录的替换，随便重写，批记录等文件失控的数据完整性合规风险，那肯定是需要首先梳理这些缺陷问题，然后对这些不合规行为进行评估分析，①是否对产品质量安全性有影响；若是产品质量安全性有影响，那该怎么办就怎么办，当召回，召回，当销毁就销毁；②然后需要对这些不符合项的情况进行彻底的调查分析和评估，找到问题的根本原因，进行纠正，并制定预防措施。
第三：进行一步对质量管理体系进行优化和改进，加强相关法规与案例培训，避免后续再次出现类似的重大风险问题，对于质量管理体系改进和优化最有的办法就是，公司高层，比如企业法人，企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人等重视质量，重视质量体系的建立、运行与维护，质量管理体系需要有人力，物力，财力的支持，老板需要提供必要的资源支持，缺人的招人，缺设备的买设备等
最后：当然不管这个内部人举报制度最终是否落实，对于很多企业来说也许都没有什么影响，因为有些企业一直都比较重视质量，重视质量体系建设，重视企业的质量诚信文化建设，公司从上到下，从老板到最基层员工，都比较重视质量诚信文化，那自然是什么影响都没有，这样的企业也是能走的更长更远的企业。
法规对于重大违法行为的定义：
2024年10月10日，国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》中对于重大违法行为的定义：重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。
那么《药品管理法》中对于重大违法行为都有哪些描述？以下情形可供参考：
（1）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；【分析：一般在经营企业】
（2）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；【分析：一般比较少见】
（3）使用未经审评审批的原料药生产药品；【分析:一般很少有这样的企业，使用的未经审批审批的原料药很多都是一些非法的个人或小作坊】
（4）应当检验而未经检验即销售药品；【分析：这个应该会有不少企业有这样的情况，这一条比较常见，大家需要引起重视，有的企业之前类似的情况，需要感觉自查自纠，然后进行CAPA】
（5）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；【分析：一般比较少见】
（6）编造生产、检验记录；【分析：比较常见，大家需要引起重视，自查自纠，进行CAPA】
（7）未经批准在药品生产过程中进行重大变更；【分析：这个也比较常见，自查自纠，有则改之无则加勉】
（8）未经批准开展药物临床试验；【分析：很少见】
（9）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；【分析：比较少见】
（10）使用未经核准的标签、说明书；【分析：比较少见】
（11）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等【情节严重】的；【分析：范围比较宽，需要企业自查自纠进行评估分析，有则改之无则加勉】
（12）除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志【情节严重】的；【分析：比较常见，需要重视，然后进行CAPA】
（13）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品【情节严重】的；【分析：经营企业比较常见违法行为，需要重视】
（14）药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方【情节严重】的；【分析：经营企业比较常见的缺陷，需要重视】
（15）药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务【情节严重】的；【同上】
（16）进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案【逾期不改正】的；【分析：比较少见】
（17）药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应【逾期不改正】的；【分析：可能会有，需要有的企业重视】
（18）药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应【逾期不改正】的；【分析：有的企业PV不重视的，现在需要重视起来了】
（19）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，【拒不召回，情节严重】的；【分析：比较少见】
（20）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益【情节严重】的；【分析：比较常见，都需要重视】
（21）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿；等等【分析：比较常见，需要重视，进行CAPA】
2024年10月10日，国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》重点摘要见【国家药监局发布：鼓励药企内部员工，离职员工，临时工、第三方知情人等 作为内部举报人，最高奖励100万！！！】
国家局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》链接见阅读原文
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