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药企人员怎么了?保洁失业,医药代表入狱,关键人员全部禁业,总裁被拘留.......
文摘
2024-11-12 07:38
江苏
【今日名人名言】:几亩薄田难养家,生活所迫闯天下,尝尽人间万般苦,换来两鬓染霜花,辗转漂泊几十秋,饮尽风霜志未酬,满腹心酸无人诉,唯有老酒慰我喉。 ...
B证企业正在遭遇“三座大山”
文摘
2024-11-12 07:38
江苏
12月3-4日·2024MAH&DDS制剂合作大会(海南站)很高兴宣布:逍药圈主理人戴文杰老师将出席MAH立项与合作论坛,并发表主题演讲:B证公司——站在十字路口。 ...
超过50%B证的命运?刚刚,某省局发布公告,拥有10多个药品的B证企业注销其药品生产许可!
文摘
2024-11-11 07:30
江苏
【今日名人名言】:一个人应该:活泼而守纪律,天真而不幼稚,勇敢而不鲁莽,倔强而有原则,热情而不冲动,乐观而不盲目。2024年11月03日,河北省药监局发布一则B证《药品生产 ...
省局答复:原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整,能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订?
文摘
2024-11-10 11:12
江苏
十一、原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整,能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订? 答:不能。该事项属于重大变更。来源:重庆药监局网站【今日名人名言】人在年轻的 ...
省局答复:对于延长有效期的备案,原批准有效期12个月,且相关图谱已申报CDE的材料中提供,备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱?
文摘
2024-11-09 13:28
江苏
19.对于延长有效期的备案事项,国家局原批准有效期为12个月,且相关图谱已在申报CDE的材料中提供,备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱?答:不可以。省局备案目前无法查阅申 ...
为何?国家局:加强C证的监督管理的‘屠龙刀’,砍向B证企业而不是C证企业!
文摘
2024-11-08 07:26
中国
大家好,我是部落小白,B证企业QA小白!生活就像海洋,只有意志坚强的人,才能到达彼岸--马克思(从今天起,每天小白会与大家一起学习一句名人名言)这两天对于药企来说,热搜就是 ...
药品管理法背景下的药品委托生产监管改革
文摘
2024-11-07 07:30
江苏
2024年12月21-22日,CPI 2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛很高兴宣布:上海市食品药品安全研究会 首席研究员、原上海市食药监局 副局长——唐民皓将 ...
大家怎么看,C证企业委托生产前需要对B证企业进行审计,合理吗?可行性有多大?
文摘
2024-11-07 07:30
江苏
大家好,我是部落小白,一个B证企业的QA小白!国家局在2024年11月05日正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,跟之前9月份的不公开《关于加 ...
国家局发布加强受托生产监管管理工作的公告,B证,C证企业重点关注内容及重点内容分析!
文摘
2024-11-06 21:31
江苏
国家局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,在2月前,即2024年09月02日,网上流传这国家局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公 ...
省局答复:企业负责人是否可以兼其他公司职务?
文摘
2024-11-05 07:21
江苏
大家好,我是部落小白,一个B证企业的QA小白。关于药企的企业负责人,小伙伴们都知道,在GMP中,126号公告,132号公告中皆是企业的关键人员,且定义应为全职人员。标题:兼 ...
省局发布《MAH报告事项管理规定》规定:委托检验,委托运输,委托销售,关键设备变更,高风险产品等需要报告省局!!【值得参考】
文摘
2024-11-04 07:21
江苏
各药品上市许可持有人(药品生产企业):为落实国家局药品监管司《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》(药监药管函〔2024〕80号),规范我省行政区域内药品上市许可持 ...
CFDI答复:药企关键人员应是专职人员??!!
文摘
2024-11-01 07:52
江苏
关于药企的关键人员到底是否可以兼职,众说风云,相信药企的100人中,可能有一百种答案,肯定有的人说可以兼职,因为有的企业确实是企业负责人兼任生产负责人或质量负责人,质量负责 ...
MAH制度下,药品全生命周期质量风险管理
文摘
2024-11-01 07:52
江苏
12月3-4日·2024MAH&DDS制剂合作大会(海南站)很高兴宣布:国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员谭宏宇老师将出席MAH&CXO实操论坛,并发 ...
QA and MAH部落
聚焦MAH质量管理,洞悉MAH质量管理体系建立,了解最新MAH法规及监管动态,关注QA and MAH部落,与全国的MAH小伙伴一起成长。让MAH质量管理体系建立 so easy。
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