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关于药品生产企业的药物警戒负责人到底是否按照药企的关键人员管理，相信很多药企的小伙伴都知道药物警戒负责人是药企的关键人员，应该按照药企关键人员进行管理，但是其实很多药企即MAH企业，其实又没有完全把药物警戒负责人按照药企的关键人员进行管理。若是按照药企的关键人员进行管理的话，药物警戒负责人法规规定是不可以兼职，因为在2022年国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）即大家熟知的126号公告第五条中“持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。”，这一条中，法规没有明确药物警戒负责人是关键人员，明确了企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人为关键人员，因为还有个等关键人员，所以PV负责人也可能关键人员。
接着还是126号公告中的第二章持有人关键岗位职责及要求中又把药物警戒负责人的职责要求，资质要求等放在第二章中进行描述，所以按照法规理解的话，其实药物警戒负责人是药企的关键人员，自然也需要按照关键人员去管理。
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但是矛盾的地方就是126号公告是2022年刚出来的，且在法规原文即第五条中没有明确出来药物警戒负责人是药企的关键人员，所以现在很多药企存在药物警戒负责人是质量负责人兼任，或者企业负责人兼任，亦或是生产负责人兼任的，有的省局也默认这样是符合要求的，在微信群里也经常看到很多药企的小伙伴讨论药物警戒负责人是否可以由其他关键人员兼任，有的小伙伴说可以兼任，有的小伙伴说不可以兼任，有的省局也不建议兼任，比如北京局在答复中这样描述过。但是确实有不少企业小伙伴说，他们的药物警戒负责人就是由质量负责人兼任的，所以可能国家局在法规文件中没有明确规定药物警戒负责人是关键人员，所以很多省局理解也不一样，有的理解可以兼任，不是关键人员，有的省局理解不可以兼任，是关键人员，需要按照关键人员进行管理。![]()
最近看到有个省局有明确答复，药物警戒负责人是按照药企关键人员进行管理的，因为他们明确了药物警戒负责人是药企的关键人员。![]()
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在2024年国庆前一天2024年9月30日发布了一条药品生产许可共性问题答复的第八条中就明确了药物警戒负责人是药企的关键人员，既然是药企关键人员，自然就会按照关键人员进行管理。既然按照关键人员进行管理，那由要符合126号公告要求的，药企关键人员应为全职人员，那自然药物警戒负责人就不可以由其他关键人员兼任，或者说不能兼任。
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