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【今日名人名言】：一个人应该：活泼而守纪律，天真而不幼稚，勇敢而不鲁莽，倔强而有原则，热情而不冲动，乐观而不盲目。
2024年11月03日，河北省药监局发布一则B证《药品生产许可证》注销公告。其中显示，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第二十条之规定，依企业申请，经河北省药监局研究决定，依法注销石家庄药研咨询有限公司的《药品生产许可证》。附件内容透露，该企业生产许可证编号为冀20210014，受托方是黑龙江百泰药业有限公司，受托产品为（1）乳酸菌素片，（2）盐酸氟桂利嗪胶囊，（3）维U颠茄铝胶囊，（4）诺氟沙星胶囊，（5）氨咖黄敏胶囊，（6）乙酰螺旋霉素片，（7）维生素B6片，（8）维生素B2片，（9）去痛片，（10）马来酸氯苯那敏片，（11）对乙酰氨基酚片，（12）吡拉西坦片，（13）乳酸菌素片(通过符合性检查后方可上市销售)。加强受托生产监督管理公告的讨论群，有需要的小伙伴进MAH部落群一起讨论。
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B证企业注销药品生产许可证，河北省局注销的这个家B证公司，不是第一个，肯定也不会是最后一个，后续感觉还会有更多的B证企业，走上注销其药品生产许可证的道路，当然这是个人感觉，自从去年的132号公告，81号公告，再加上这两天，国家局2024年11月05日，国家局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，（十五）【长期停产的复产要求】长期停产（最近一次药品再注册周期内未开展商业化规模生产）拟恢复生产的，应当符合国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求。对于国家短缺药品和临床必需易短缺药品，可以通过委托生产形式恢复生产；对于其他药品，需按批准的要求恢复生产并达到放行条件后，方可申请办理委托生产。相关生产线长期未生产上市放行产品（无菌生产线超过1年、其他类型生产线超过3年）的，受托生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。（二十六）【政策支持导向】鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产，等等。![]()
这些条款都在显示MAH制度可能回顾其初衷了，支持的创新药等的委托生产，其他的一般的仿制药，非急需的，同质化严重的药品，可能后续不允许委托生产了，即使现在已经取得药品生产许可证，开始生产，或者已经有产品上市销售的，后续省局可能也会因为正常的原因，监管越来越严格，让B证企业自行注销，所以河北省局发布的这则B证企业注销公告，也许是全国其他省，很多B证企业前车之鉴，网上显示这家B证是由相关一家公司控股，也许他们提前预感到国内B证的动向，所以在国家局2024年11月05日发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》之前，2024年11月03日就注销了，加上准备注销的时间，可能这家企业在2024年9月，国家局发布的不公开征求意见稿时候就已经预感到了，所以早于很多其他B证，开始准备工作。这B正企业拥有的品种很多数了下，13个品种，可能有不少已经可以上市销售了，公司注册在2019年12月份，就是新的《药品管理法》刚实施不久，即MAH制度刚实施的时候，他们就开始注册公司做B证企业持有人，本来也许准备大干一番，但是现在由于国家局政策的变化，现在虽然拥有很多品种，但是预感到不妙，所以还是毅然决然的注销其药品生产许可证，也许是我个人比较悲观，比较杞人忧天了，感觉后续可能会有超过50%的现有B证会注销，但愿不是我想的这样，我们拭目以待！![]()
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