7.随制剂一并审评通过的原料药发生变更，如何办理？
答：因特殊原因未在平台登记，随制剂一并提供研究资料的原料药，在关联制剂批准后，原料药的变更应由制剂持有人提出，参考变更指导原则进行原料药的变更研究，参考《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>原料药变更的问答》进行制剂的变更研究，当原料药和制剂的变更类别不同时，应按照较高的变更类别进行管理。
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