大家好，我是部落小白，B证企业QA小白！
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这两天对于药企来说，热搜就是国家局2024年11月05日，国家局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，再加上9月份的不公开的征求意见稿，把这次的正式的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》推向了新的热度。此文件个人觉得题目貌似针对的是C证企业，目的似乎也是针对的C证企业的强监管，但是实际上最终这把“屠龙刀”却砍向的是B证企业，甚至有点像2023年132号公告的补充一样。
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药品上市许可持有人制度2015年11月试行，这一制度，国家局的初衷肯定是鼓励创新，优化资源配置，所以经过几年的试行，在2019年的《药品管理法》中正式实施了MAH制度，MAH制度的实施肯定对创新药是有很大的鼓励，以至于各个省局都开始鼓励B证企业的核发，瞬时间，各个省份的B证核发数量，都呈直线上升，全国的B证数量肯定也是增指数增长的，到2023年10月前，即国家发布132号公告之前，已经有1100张左右的B证，但是这1000多张的B证中，可能真正的创新药也就100张左右，估计真正的创新药申请的B证占比10%左右，也就是说剩余的近1000张的B证，可能很多都是销售公司成立的管理型B证企业，资本趋势下B证企业，还有一些老板跟风寻找赚钱机会成立的B证企业，一些仿制药，僵尸批文而成立的B证企业，可是这90%左右的B证企业都不是国家局实施MAH制度想看到的。
所以2022年12月29日NMPA发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）然后依然没有遏制住B证增加的势头，所以2023年5月国家局发布了132号公告的不公开征求意见稿，那时候大家还不是很在意，不像这次9月针对C证监督管理的不公开征求意见稿这么疯传，接着就是2023年10月国家局发布了132号公告及81号公告，引起了B证企业的地震，瞬时间让B证企业从各个省局的香饽饽，变成了人人喊打的过街老鼠，以至于医药大省，广东省从去年10月132号公告发布后到今年9月才核发1张B证，还是创新药的B证，受托企业还是国内CMDO的头部企业，药明合全，也许这一张B证的核发，才是国家局想看到的B证，即MAH制度的初衷，鼓励创新。
132号公告虽然引起了B证企业的地震，但是也许国家局，觉得还是没有达到目的，还是没有完全遏制住一些投机倒把型B证企业的发展，各种僵尸批文的作妖，所以就有了前文9月份的国家局发布的不公开《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，接着就是2024年11月05日发布的正式征求意见稿。
之所以说这次《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的文件表面上针对的C证企业，但是最后砍的却是B证企业，准确的说是B证企业中，非创新药，非临床急需的，同质化严重的B证企业，原因如下：
1.其实126号公告，132号公告都是了为压实B证的责任，也就是让B证企业剩下精华（创新药B证，真正的B证），去掉各种管理型，资本驱动的B证，即去其糟粕，这些非创新药B证企业之所存在，就是因为很多僵尸批文的存在，这些僵尸批文才是国家局发布这些法规补丁的最终目的。
2.《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（十五）【长期停产的复产要求】长期停产（最近一次药品再注册周期内未开展商业化规模生产）拟恢复生产的，应当符合国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求。对于国家短缺药品和临床必需易短缺药品，可以通过委托生产形式恢复生产；对于其他药品，需按批准的要求恢复生产并达到放行条件后，方可申请办理委托生产。相关生产线长期未生产上市放行产品（无菌生产线超过1年、其他类型生产线超过3年）的，受托生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。
这一条大家细度，多读几遍不难发现长期停车的可能就是很多的僵尸批文，所以国家局就规定除非是国家短缺药品，临床必需易短缺药品可以通过委托生产，其他药品，需要按照要求达到放行条件后，才可以办理委托生产，首先若是国家短缺药品，不可能停产，临床必需易短缺药品一般也不会停产，所以这里针对的是很多的长期停车的僵尸批文，其次对于无菌生产线超过1年，其他类生产线超过3年的受托企业应开展复产前确认合严重，并通过GMP符合性检查，才可以委托生产，这里针对的还是僵尸批文，既然是长期未生产，即使想要再生产，进去验证确认，再通过符合性检查，短时间不可能达到，所以针对还是这些僵尸批文，就是想要把这僵尸批文PASS掉，这些僵尸批文PASS掉了，自然很多依托这些僵尸批文作妖的B证企业就自然而然的注销了，所以这屠龙刀砍向的不是C证企业，而是一些拿着僵尸批文，或者准备拿着僵尸批文作妖的B证企业。
3.（十六）（十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：① 距离上一次持有人变更时间不超过三年的；②上市申请获得批准不超过三年的；③ 药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。这三条针对的还是手里有僵尸批文的B证企业，或者准备购买僵尸批文作妖的B证企业
4.2024年10月11日国家药监局发布《关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号），自2025年1月1日起施行。根据再注册的新规，有三类批文将面临退市风险。①下一次申报再注册发现的长期未规模化商业生产的产品等。②中成药产品说明书禁忌、不良反应、注意事项“尚不明确”的。③与CRO息息相关的，文件提到，“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等”。依据“首家过评后，其他药企相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的先头政策要求分析，可能：2025年下一次再注册，已有同通用名竞争厂家产品通过一致性评价但自身产品未按时启动一致性评价研究的，非常有可能会被清退。所以这里的再注册法规也是针对的僵尸批文，也是让很多想拿僵尸批文做文章的B证企业知难而退。
所以综上所以，个人推测，国家发布的126号公告，132号公告，81号公告，此次的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》等这些法规都是针对的是想拿僵尸批文作妖的B证企业，这些法规也都是在给MAH制度打补丁，让MAH制度能回归正轨，只让一些真正需要的创新药企业去做B证的持有人，所以这次，国家局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》这把屠龙刀砍向的不是C证企业，而是一部分拿僵尸批文等作妖的B证企业。
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