大家好，我是部落小白，一个纯纯B证企业的QA小白，
首先给大家道个歉，前两天发一篇文章是【首个省局通知：MAH需要撰写场地管理文件（SMF）且年底递交省局！！！】标题写了首个省局规定B证企业需要撰写SMF场地管理文件，今天又小伙伴给小白指出了，江苏省局不是首个这么规定的，确实是哈，湖北省局比江苏省局大概早了一周就公布了，抱歉哈，了解的信息不全面，没有看到湖北省局发布的通知，大家见谅。
回归正题，上文提到湖北省局比江苏省更早规定B证企业需要撰写场地管理文件，湖北省局还是比较给力的，很多B证相关的文件都比其他省局先出来，对B证企业小伙伴比较有参考价值的，比如：【药品委托储存质量协议模板】【药品委托运输质量协议模板】【药品委托销售质量协议模板】都是湖北省局出来的，尽管是征求意见稿，但是还是比较有参考价值的，给湖北省局点赞。
今天又看到湖北省局2024年9月3日发布的《湖北省药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）》，正文基本上没有内容，简单粗暴，内容全在附件哈，附件有64页，规定的很详细，大家想看的话，可以点击阅读原文，自行下载，或者跟小白微信要也可以。
整体看下《湖北省药品委托生产监督管理规定 （征求意见稿）》比较多，比较详细，可谓绵绵俱到，很多内容都是国家局126号，132号，及81号文对B证企业规定的内容，但是也还是很难得湖北省局给汇总到一起，给委托生产的B证企业，明确的方向，当然也不全是国家局发布过的内容，也有很多内容是湖北省局老师自己规定的内容，比如质量沟通内容，就比较详细，也是国家局与其他省局未曾明确的，我们来一起看下湖北省局对于质量沟通内容：
第五十三条【质量沟通一】持有人应当在组织内部、委托活动相关方、药品供应链相关方及药品监管部门建立双向沟通机制。
质量信息沟应当使用相关质量管理、监测和回顾分析工具，并鼓励计算机系统实现质量记录和趋势分析数据可交互或电子传递。例如在生产环节质量沟通至少包括以下内容:
(一)与药品生产受托企业沟通:持有人应当制定实施质量分析会议、质量警报、质量审核管理制度，定期进行质量监控信息沟通。【分析：这个规定还是比较好的，可能现在很多B证企业与受托方还没有做到，或者说没有完全做到】
质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施;
质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。【分析：每批次药品生产，检验过程中进行监督，对很多B证企业，生产的批次比较多，又是常规的的口服药品，还是比较难做到，不过也许检查的时候针对无菌药品等高风险产品要求更严格，需要派驻现场监督人员，对普通口服片剂，胶囊啥的仅仅要求对生产记录，检验记录进行审核也有可能】
(二)与供应商、销售客户沟通:持有人应当制定实施质量信息定期报告、供应商审计及变更、客户投诉举报问题沟通等管理规程，确保相关质量问题得到及时处理。【分析：这个规定是比较少见，虽然说事情都在做，但是其他省局还没有看到规定这么详细的】
(三)与药品监管部门沟通:持有人通过年度报告、预警快报、批准后变更管理方案等进行沟通，并制定相关管理程序和指南。
第五十四条【质量沟通二】在生产环节有关质量保证沟通至少包括以下内容:
(一)偏差管理。在生产质量管理活动中发生的偏差，持有人负责偏差处理报告审核批准，受托方应当按照偏差处理程序进行处理。受托方应当评估与受托生产产品相关的所有偏差对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，可根据偏差的性质、范围及对产品质量的影响程度实施分类管理，并将拟采取的纠正预防措施报告持有人。
双方应当对偏差及检验结果超标00S等按照各自管理程序进行处理，并立即通知对方，处理过程中产生的文件记录应当以电子文档、复印件或者其他方式移交给对方，以便对产品质量问题进行分析和处理。
（二)变更控制管理。持有人承担变更管理责任主体，对委托生产产品相关变更的风险程度进行评估确定，受托方在变更实施前应当经持有人审核批准。
持有人应当按照药品监督管理部门规定，全面研究评估、验证确认变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。双方应当按照药品管理法律法规规章、技术指南、变更清单等开展变更。任何一方进行可能影响药品质量的变更应当及时书面告知对方。
(三)纠正和预防措施。双方应当规定与委托生产产品相关的因偏差、检验结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要进行调查并采取必要的纠正和预防措施，调查的深度与形式应当与风险级别相适应，纠正和预防措施应当经持有人审核批准。
(四)供应商的评估和批准。持有人应当对所有生产用物料的供应商进行质量审核，建立合格供应商档案;受托方建立合格供应商目录，必要时受托方可以参与质量审核过程。
（五)留样管理。双方应当明确留样管理职责、留样地点、留样储存条件和数量要求等。受托方进行成品、物料(原辅料与药品直接接触的包装材料)留样,包括留样方法和取样数量等都必须经持有人审核批准。发现留样质量问题及时双向沟通报告
(六)持续稳定性考察。双方应当明确持续稳定性考察工作职责。当由受托方负责时，持续稳定性考察方案和报告必须经双方审核批准。任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应当包括与历史批次的数据对比和分析，包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等。发现稳定性不良趋势及时双向沟通报告
来源：湖北省局网站
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