省局答复:原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整,能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订?

文摘   2024-11-10 11:12   江苏  

十一、原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整,能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订?

  答:不能。该事项属于重大变更。

来源:重庆药监局网站

【今日名人名言】人在年轻的时候,觉得到处都是人,别的事就是你的事,到中年后,才觉得世界上除了家人,已经一无所有了。

----王小波

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