2024年10月10日，新疆药监局发布了行政处罚决定书，轮台县鲲鹏气体工贸有限责任公司因生产负责人资质不符合《药品生产质量管理规范》及其医用氧附录要求被处罚15万。
虽然新疆省局罚款的是医用氧企业的生产负责人，但是医用氧企业也算是药企，也是按照GMP及其附录的要求进行生产管理，质量管理活动，关键人员资质自然也要符合GMP及其附录要求，自从去年10月132号公告出来后，国家局，省局对于B证企业的关键人员资质检查格外严格，所以这一则处罚，也给很多ABC证企业的关键人员提个醒，若是资质有不符合要求的，需要提早做准备，不然被检查出来，要罚款的，若罚款是公司出，那不算多，若是关键人员，个人出，那也不少，所以药企的生产负责人，质量负责人，质量受权人，药物警戒负责人，都需要多注意自己的资质了，是否符合GMP及其附录，126号公告，132号公告，PV等法规要求！！！
行政处罚种类和依据：
《药品管理法》第126条 ,当事人未遵守《药品生产质量管理规范》及其医用氧附录的违法行为，现责令当事人改正上述违法行为，并处罚罚款15万；
GMP第二十二条 生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
GMP附录8第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
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