省局答复:某变更同时伴随关联变更,如何开展研究申报工作?

文摘   2024-09-22 08:31   江苏  

五、某变更同时伴随关联变更,如何开展研究申报工作?

  答:一项变更伴随或引发其他变更称之为关联变更。

对于关联变更,研究工作可按照指导原则中各项变更研究的基本思路分别进行,也可综合考虑各项变更研究工作的要求一并进行。
申请人应关注关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响,综合所有关联变更情形的各项研究验证项目按技术要求较高的变更类别要求开展研究验证工作。【个人意见:基本按照这条进行就可以,变更一般都不止一次,都会关联其他已变更一起,按照最高类别的变更进行开展研究,并申报】

  若关联变更经申请人评估后属于省局备案类中等变更的,可单独申报,也可关联申报,备案申请表中应勾选关联变更相应申请事项,并提供相关研究资料,其中工艺验证研究数据应不少于3批;

经评估属于重大变更的,需向国家药监局药品审评中心提出补充申请。
来源重庆药监局网站
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