关于委托生产的双方质量管理体系的有效衔接，具体内容很多，感兴趣的小伙伴可以参考【MAH与受托方质量管理体系有效衔接文件清单】，但是其中日常双方衔接最频繁的就是偏差，变更，偏差、变更又分为，微小偏差，中等偏差，重大偏差，微小变更，中等变更，重大变更，这些偏差于变更中有会有各种内容，比如：变更问题主要涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等八方面内容；偏差的内容就更多了，生产过程中，检验过程中，储存过程等方方面面都可能会产生偏差。
那产生的偏差，变更该有委托方B证企业主导进行调查，开展变更，还是由受托方C证企业主导进行到处或开展变更，双方该如何针对这些具体的偏差，变更内容进行分工，明确职责呢，我们来一起看下，浙江省局老师发布的一篇文章里的调研是怎么进行分工的。
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文章中省局老师对调研结果进行统计分析，很具体清晰，个人感觉对于委托生产过程产生的偏差与变更，首先法规要求委托方需要对受托方进行监督管理，质量体系有效衔接，且偏差与变更产生了持有人需要第一时间了解具体情况，才可能去判断到底该由受托方主导，还是由委托方主导进行，偏差与变更还受托方通知持有人时限的要求，比如重大偏差肯定是需要当日就通知持有人的，一般偏差可以时间长一些比如57天，中等偏差3天内通知持有人等等，当然这些具体时间还需要双方具体的协商。
还有个问题需要注意的就是双方对于偏差，变更的等级的判断可能会差别，可能有的偏差，或变更受托方评估是微小，但是持有人评估的时候可能就是中等，所以实际工作过程中，最好是受托方产生偏差，或发起变更需要第一时间通知持有人，比如当天或1天内就通知持有人，让持有人知道发生的偏差或变更的等级，然后就可以按照双方在质量协议中规定进行偏差或变更的调查与发起，走流程！
图片来源：刘超,罗英,付莉娜,卜华荣,周耘*.药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨[J].中国食品药品监管,2022(09):36-43.
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