1.A公司生产药用辅料，需要办理药品生产许可证吗？
答：无需办理。
2.B证企业的企业负责人可以兼任企业法定代表人吗？
答：可以。
3.A公司拟成为多组分生化药的MAH，下一步自行生产该产品，是否需要自建原料基地？
答：国家局2023年第132号公告鼓励多组分生化药持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。
4.A公司为B证企业，和受托方签订了质量协议，根据协议A公司仅负责稳定性考察的检验，申报B证时会对A公司的化验室现场检查吗？
答：B证企业自建实验室用于所持有文号产品的稳定性考察的，实验室纳入现场检查范围。
5.A公司拟从J省企业受让一个化学药品种，想要办理B证，但J省药监局不同意出具同意受托意见，能否豁免提交？
答：受托方为外省企业的，必须提供受托方省局出具的同意受托意见。
6.委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人应当具备什么条件？
答：持有人的生产负责人除了需要具备GMP及其附录规定的条件外，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
7.A公司仅生产1个片剂品种，为节省支出，能否由生产负责人兼任质量负责人？
答：不得兼任。
8.企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等属于关键岗位人员吗？
答：属于。
9.A公司为一家药品生产企业，想要开展受托生产活动，必须具备受托产品全检的能力吗？
答：受托生产企业应当具备产品全检的能力。
10.目前B证核发的要求是什么？
答：B证审批工作严格执行药品管理法、药品生产监督管理办法、国家药监局2022年第126号公告和2023年第132号公告等法律法规要求。
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