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今天在朋友圈看到江西省局发布《关于编写药品上市许可持有人（药品生产企业）关键人员测试题库的通知》，还是挺意外的，前两天还看到有江西的小伙伴在MAH部落微信群里讨论关于江西省局在B证核发现场核查考试形式，各种要求的时候，大家反馈比较难，比如到现场核查前，必须全部关键人员及驻厂QA通过考试才去现场，不然就得重考，直到全部通过考试才，正式去现场核查。【让人意想不到的新方式：省局B证现场核查，关键人员考试！！】
当时就觉得挺意外的，今天又看到江西省局组织全省的专家，每个市场监督管理局的专家负责一部分法规出题，即集全省之力编写MAH关键人员考试题库，不可谓不重视，真的非常重视，甚至可以说比现在很多省自主命题的高考试卷都认真，重视，这无形也给江西省局的各药企增加压力，要求各个药企关键人员必须看法规，必须学习新出的法规，这其实是好事，真的觉得是好事，至少能上公司企业负责人知道法规的要求，知道国家局，省局对于质量管理运行的要求，对于公司建立质量体系建立，质量管理体系的运行，还是很有好处的。
当然也有不足的一面，这无疑会占据药企关键人员的一部分时间，而且肯定也会很多药企的关键人员会觉得，即使懂法规，甚至法规都倒背如流，也不一定就能完全保证药品的质量，所以关键人员对于法规的熟悉程度，与药品的质量，没有直接的关系，而且以这么正式的方式去出题，组织考试，后续这些考试的成绩，肯定也会给各药企的关键人员造成不小的压力，都很担心考不过，考不过面子上又过不去，又会省局检查老师不好印象，所以以后药企关键人员不仅仅要随时准备着飞行检查，专项检查，GMP符合性检查，对于C证企业，还有委托方的审计，等各种检查，还要抽出精力去应付省局组织的考试，有可能专门通知去考试，比如参加某个省局的培训，有可能在哪个不定时的检查中，就临时要求考试，总之药企的关键人员，肯定是越来越难做了，不过难做也要迎难而上，在其位必须谋其政。
当然现在关键人员需要考试的，也不至是江西省一个，有很多省都开始考试了，对于考试比较重视的，还有山西，也是专门了文件，规定了考试的各种形式，山西省局是说会请第三方出题，组织考试，这个比江西的更狠，哎，估计很多B证企业，或者AC证企业的老总们（关键人员：企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人，药物警戒负责人），有的还有要求驻厂QA等一起参加考试。据说江苏省局的考试是不但关键人员，还有QA与生产的人员也需要参加考试。
在国庆前发这样的通知，江西省药企的小伙伴们，这个国庆长假过的可能没那么惬意了，得抽时间学习法规了，尤其企业负责人哈！
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为深入贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法规政策，督促药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任，提高关键人员法律意识和业务能力，决定编写药品上市许可持有人（药品生产企业）关键人员测试题库，现将题库编写工作有关事项通知如下：1.坚持与时俱进。题库应当及时体现国家药监局对药品生产监管工作新要求，将有关最新法规政策落到实处。2.坚持问题导向。题库应贴近药品生产管理实际，真实反映评价测试者管理水平及分析问题、解决问题的能力。3.坚持以考促学。题库应紧盯法规政策，力求做到做什么就考什么，用什么就考什么，以考促学，以考促用。2.药品生产监督管理办法（2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号公布）3.药品注册管理办法（2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 27 号公布）4.国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020 年第 47 号)5.国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021 年第 8 号）6.国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022 年第 126 号）7.国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023 年第 132 号）8.药品生产质量管理规范（2010 年修订）及附录9.国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021 年第 65 号)今后根据国家颁布新规定增加题库范围。【分析：说实话，这个考试的范围，其实看着还不多的，都是药企必看的法规，药物警戒更少，只有一个GVP，与之前大家想象的考试法规范围基本上差不多，可能对于很对质量负责人，或生产负责人，平时看法规比较多的话，这些应该都是比较熟悉的，所以应付考试也会轻松些，难就难在企业负责人，平时可能看法规比较少，需要抽时间多看下】主要考查《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规政策（题库范围中 1-7）中涉及药品生产和质量管理的内容。编写单位：抚州市、萍乡市市场监管局 牵头人：戴寿昌、赵永波主要考查《药物警戒质量管理规范》，包括：药物警戒机构设置、人员资质，药物警戒制度和规程，药物警戒体系建立、运行和维护，药物警戒信息收集方式与要求，风险的识别与评估，药品上市后的安全性研究，风险控制与风险沟通，药物警戒系统的填报、记录和数据的保管等内容。【分析：药物警戒着考试范围就非常简单明了了，就是GVP，对平时就从事药物警戒工作的药物警戒负责人，就是小Case，所以这个也还好】主要考查 GMP（2010 年修订）及附录等内容。8.GMP 第十一章、第十二章、第十四章及有关附录（一）题库数量要求。政策法规篇不低于 160 道题，药物警戒篇不低于 120 道题。GMP 及附录篇中，各设区市不低于 30 道题。【分析：按照这要求题库的数量也不算特别多，若是考试都从题库里抽原题考试，其实还是相对来说比较容易的，临时抱佛脚也是可以见效的】（二）题型要求。各篇章的题型至少应分别包含选择题、填空题、判断题；选择题可以设置单项选择题、多项选择题。填空题每道题不能设置超过2个空，每个空的填空字数不多于6个字。如设置填空题的，总量不得超过 20%。【分析：这个规定是非常细致了，不但规定了题型，选择题，填空题，判断题，还有规定了选择分为单选与多选，填空每天不能设置超过2个空，每个空不超过6个字，这也担心有的市局考试出题比较难，留的空比较多，需要填写的字数比较多，这是降低难度的一个考虑，且考试的时候填空题占比不超过20%，与之前传出来的填空题占比较大还是不一样的，这明显比之前的考试难度降低了，可能之前那么考试会有很多人员不能一次性通过，现在降低难度了，前期的考试也算是调研，摸底了】（三）题意要求。题意尽可能简洁明了、便于理解，不能让人产生歧义。（四）答案要求。每题应附标准答案，并尽可能作出说明，力求客观公正，减少主观因素干扰。请各设区市市场监管局牵头人组织辖区内兼职药品 GMP 检查员编写，并收集、汇总，于 2024 年 10 月 20 日前上报至省药监局药品生产处。【分析：时间也比较紧，国庆后10月20日就完成题库，所以后续江西省局在今年肯定组织一次考试，有可能全省的药企关键人员都需要参加的考试，所以江西的药企各位关键人员得注意准备了哈】备注：原文来源公众号MAH研究院（最近比较奇怪，国家局，很多省局发文件，都不在省局官网发，这次江西省的也一样，官网没有找到这个通知哈）
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