大家好，我是部落小白，一个B证企业的QA小白！
国家局在2024年11月05日正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，跟之前9月份的不公开《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》一样，引起药企小伙伴们的强烈讨论，这一稿虽然比之前9月份的不公开稿还是缓和了些，但是还是有些条款，存在比较大的争议。
比如：“（三）【受托生产企业对委托方的选择原则】受托生产企业应当建立委托方质量管理体系评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人质量管理体系进行全面评估，评估重点应当包括委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性等，委托生产企业符合评估要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。”
这一条与之前的内部不公开征求意见稿，基本上没什么变化，不知道药企的小伙伴们对于这一条是怎么看到的，尤其是B证企业与C证企业的小伙伴们可能每个人都会有自己的看法，小白来谈下自己对于这一条的看法。
先从法规内容看，药企C证建立委托方质量管理体系的评估机制，文件是容易建的，可是真的文件执行起来，可能就不会那么容易了，药企在接受委托生产前，应当对持有人质量体系进行全面评估，重点评估：①B证企业质量体系运行情况，这要怎么进行评估，若是B证企业没有建立完整的质量管理体系，那就不能委托生产，那早期的小试研究，中试生产，临床1-3期，工艺验证批次生产，这些是否在委托生产的范围内，难道，C证企业在跟B证企业签署研发委托生产前就需要对B证企业进行质量管理审计吗？可是132号公告要求，B证核发还需要临床完成，工艺验证结束后才可以申请B证，貌似有点冲突，还是说文件里的委托生产仅仅是拿到批文，产品上市后的委托生产？？
即使指的是上市后的委托生产，可是GMP附录中也是有临床药品生产的质量管理规范的，GMP实施指南中也有对应研发阶段，临床样品生产的各种具体要求，这里的要求C证企业在接受B证企业的委托生产要进行质量管理体系审计，到底要怎么进行？②技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性等，这里的要求，在B证企业准备产品上市阶段，应该也能勉强做到，可能做的不是那么好，赶鸭子上架的话，也是可以进行的，把文件写的具体点，有C证企业配合，应该可以勉强进行，具体能做到什么程度，就得看各个B证，C证企业的具体情况了。
对于此次国家局发布的加强受托生产监督管理公告的讨论群，有需要的小伙伴进MAH部落群一起讨论。
个人感觉不是很乐观，感觉现在很多B证企业，对于与技术转移，风险管理，共线风险评估还停留在文件上，理论上，实际工作中，对于这些工作的开展很少，既然B证企业现实情况是这样，那C证企业具体要怎么个审核评估B证企业是否具有技术转移，风险管理，共线风险评估的能力呢？像省局一样，C证企业对B证企业进行专业能力的考试？问答？，若是B证企业各方面C证企业感觉都还不错，就是C证企业审计时候觉得B证企业技术转移，共线评估能力有所欠缺，那C证企业就把到手的单子给让出去，眼看到手的钱不去挣？这个可能吗？在目前的情况下，感觉可能性不大！
③优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作，这个一条对于不缺单子的C证企业，理论上是可以执行的，但是哪个C证企业还会嫌自己的单子多吗？在当下，好像还没有看到这样的C证企业存在，看到的都是大家在为活下去发愁，为接不到订单在发愁，还有关键人员履职能力好的持有人开展合作，一次审计真的能评估处B证企业关键人员履职能力是否良好吗？各个省局老师都在各种想办法确认B证企业的关键人员资质符合要求，已经头大了，让C证去确认他的上帝（B证企业）的关键人员的履职能力是否良好，感觉有点天方夜谭，感觉有点像要把监管部门都做不好的事情，给推到C证企业身上哈。
在去年132号公告后，对于很多B证企业监管严格，使得很多B证企业注销取得药品生产许可证，再加上早期即2019年《药品管理法》刚出来，MAH制定正式实施的时候，各个地方对于B证的鼓励，C证企业的扩张，导致目前B正企业减少，但是之前建立起来的C证企业，厂房设施设备，人员啥的都已经投入，他们怎么办，在生死存亡面前他们难道会因为对B证企业的审计，感觉B证企业质量管理，风险评估，共线管理等方面有所欠缺，就把到手的单子给放了，等着自己工厂倒闭？这可能吗？这样真的合适吗？这样真的是在鼓励创新吗？
综上所述，个人感觉，在目前的环境下，不管是B证企业，C证企业生存都存在问题，还要让C证企业把到嘴的肉吐出去，可能性不大，若是真的这样，那就是逼着C证企业现场审计走形式，只是为了审计而是审计，那样又有什么作用呢？
据了解现在MAH制度已经成熟欧盟，FDA，日本啥的也没有这样的要求，药企受托企业对委托方进行审计合格才可以签署质量协议，进行委托生产。所以呢，这一条感觉可行性比较差，希望在正式稿的时候，能把这一条去掉，或者改成建议，鼓励啥的。否则，这样流于形式的审计，劳民伤财事情还是不要的好！
①B证关键人员资质讨论群已满300人，有需要进B证关键人员资质讨论群的小伙伴，或者需要加入②MAH部落，③药学变更，偏差讨论群、④飞行检查讨论群、⑤现场核查交流群、⑥GMP符合性检查交流群；⑦QC交流群，⑧药物警戒交流群，⑨药品注册交流群，⑩CRO,CMDO,CMO，批文转让信息交流群等的小伙伴可以扫描下图二维码加小白微信，拉您进群。
免责声明：本公众号所载文章来自网络或网友投稿，文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
