本次学术活动由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授担任特邀主席，四川大学华西医院付华教授、上海市胸科医院何奔教授和中国医学科学院阜外医院吴永健教授担任主席嘉宾。（按姓氏拼音排序）“呵心护脑——房颤与结构创新论坛”第一场学术活动围绕房颤卒中综合解决方案进行探讨，主持嘉宾团队为武汉大学人民医院黄鹤教授、上海市胸科医院江立生教授，邀请宁波大学附属第一医院储慧民教授、四川大学华西医院胡宏德教授分享解决方案，昆明医科大学第一附属医院王静教授、广西医科大学第一附属医院文伟明教授和四川省人民医院曾杰教授围绕临床中房颤卒中问题深入探讨，交流经验，分享心得。（按姓氏拼音排序）第二场学术活动围绕TAVR精准手术解决方案展开，主持嘉宾团队为江西省人民医院蔡新勇教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授和首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授，邀请山东大学齐鲁医院安贵鹏教授、北京大学人民医院陈阳教授和空军军医大学西京医院李飞教授分享解决方案，邀请济宁医学院附属医院陈安勇教授和南方医科大学珠江医院肖华教授分享经验，助力广大术者充分了解到TAVR领域器械最新进展，以期优化我国主动脉瓣疾病介入治疗策略，加速推动我国瓣膜介入领域发展进程。（按姓氏拼音排序）会议伊始，何奔教授致辞表示本次学术活动涵盖了结构心领域“三驾马车”中的两架，为广大医生提供了多方面的技术细节参考和临床指导。近年来，LAAC和TAVR的手术量和开展中心数量逐年攀升，未来应用前景广阔。吴永健教授致辞表示“呵心护脑——房颤与结构创新论坛”提出了联动心、脑问题的综合解决方案，对实际临床问题的解决意义重大。创新器械的涌现无疑为临床问题的解决带来曙光，新一代国产创新器械的应用更为我国患者的治疗带来了巨大助力。付华教授致辞表示微创心通和微创电生理不断开拓创新，为临床提供了许多具备优良性能、完美契合临床需求的医疗器械，为“心脑”问题提供了综合且全面的解决方案。安全且优秀的产品有助于进一步地临床普及与推广，最终造福广大患者。储慧民教授：进退自如，形态随心——国产新一代塞式封堵器特性及操作技巧应用中国有着庞大的房颤患者群体，而房颤最大的危害是脑卒中。目前，国内LAAC例数呈增长趋势，其中2023年年手术量达2.6万例。然而，相比美国2022年年手术量8万例，我国LAAC例数仍有很大的增长空间。值得一提的是，当下国内LAAC联合房颤消融一站式手术占比较高，内塞式左心耳封堵器比外盖式更具有优势。另外，随着DRG政策的推行，会进一步助推“先封堵后消融”分期手术策略，内塞式左心耳封堵器应用比例将进一步上升。AnchorMan®半封闭塞式封堵器独特设计带来优秀临床疗效
AnchorMan®左心耳封堵器系统是一款半封闭塞式封堵器，具有释放安全、锚定稳固、顺应性强、残余漏低的特点。1）远端圆润设计，采用独特的镍钛网架“3D-折叠”技术，在整个出鞘过程中始终保持远端尾部圆润，在左心耳内进退自如，不易损伤心耳，防止因损伤心耳导致的心包积液、甚至心包填塞；2）半封闭结构设计，能更好顺应左心耳形态，植入更稳固；同时降低了对左心耳深度的需求，可用于更浅心耳；3）独特骨架设计，植入稳固；远端具备局部变形能力，尾部受挤压时不易运动，即从远端传递到装置的位移力更小，从根源上避免脱落；4）内嵌式栓头，减少金属裸露，降低器械致血栓形成风险；5）金属网格密集，密封杆数量为12×2，更好地贴合左心耳口部，提高封堵效果；6）即刻阻流，低残余漏；160 ㎛覆膜孔径，即刻阻流效果优异，加快内皮化；试验表明，术后45天封堵器新房面已基本完成内皮化；术后12个月无残余漏，显著优于对照组产品（94.3％ vs. 84.1％，P＝0.049）。不仅如此，AnchorMan®左心耳封堵器在输送系统设计也独具匠心，一体化预装载系统、减少手术时间，显影清晰，便于术中定位指导；头端三叶设计便于回收；释放手柄推动杆可进可退，操作便捷。另外，AnchorMan®左心耳封堵器尺寸覆盖20～35 mm，适用心耳尺寸范围更广，满足不同患者的临床需求。
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储慧民教授基于AnchorMan®左心耳封堵器高安全性的圆润远端设计构思了创新性释放方式——“三花法”：一撤“见花”，封堵器输送系统与导引系统锁合后退鞘，在左心耳体部退鞘形成花苞状，打造影剂，显示封堵器远端与心耳壁的距离；二递“送花”，边打造影剂，在可视下向前推送至心耳远端距离可控，不伤心耳；三撤“开花”，继续退鞘，使封堵器肩部落在预设的着陆线的位置，展开过程似郁金香一般丝滑顺畅。该方法通过造影＋进退结合法的巧妙融合，不仅充分发挥了AnchorMan®远端圆润设计的安全优势，还极大地提升了左心耳封堵术的操作精确性。同时，"三花法"的每一步都经过巧妙操作，确保了封堵器能够准确、稳定地贴合在左心耳内，从而全面提升了封堵的有效性和整体安全性。
与一代压力监测导管技术相比，FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（多电偶表面测温型）（以下简称“TrueForce®压力监测导管”）增加了4个微小电极和1个多功能盒子，且头端具备三维导向，使其同时具备压力监测、表面组织测温、微小信号的特点。在手术过程中，术者可通过其温度变化判断导管的贴靠以及消融效果，从而进一步提高了手术的安全性和手术效率。“冰”：表面测温冷冻球囊消融技术
IceMagic®球囊型冷冻消融导管（多路测温型）（以下简称“IceMagic®冷冻球囊导管”）在球囊北极设置6个测温点，远端TC置于肺静脉内部，用于判断封堵；近端TC贴靠组织，用于组织测温。表面测温球囊期望功能：1）贴靠封堵阶段降低造影剂和射线的使用量；2）冷冻消融阶段判断肺静脉封堵与组织贴靠情况；3）组织测温功能。在临床使用过程中，表面测温冷冻球囊在消融过程中始终保持目标温度，降低多次消融概率，提高治疗效率；同时防止过度冷冻引起的并发症，提高手术安全性。综合来看，贴靠封堵过程中，冷冻球囊表面测温特性可实现用生理盐水代替造影剂来判断封堵状况，有助于减少造影剂和射线的使用量。在分段消融过程中，表面温度可指示球囊与组织贴靠情况和反应泄露情况。球囊表面测温特性能测量组织表面实时的温度变化数据，提供了更多可视化数据，为冷冻消融过程中组织温度相关的研究提供数据支撑。TrueForce®压力监测导管和IceMagic®冷冻球囊导管，分别通过压力监测和多点温度测控技术，实现精准消融与封堵，提高手术安全性和成功率。胡宏德教授：冷冻消融联合左心耳封堵一站式创新解决方案
病例为78岁女性，主诉反复心悸5年、加重1年；诊断为阵发性房颤、冠状动脉粥样硬化性心脏病。CHA2DS2VASc评分5分，HAS-BLED评分4分。手术方案：患者为阵发性房颤伴高卒中、高出血风险，有左心耳封堵手术的适应证，拟行冷冻消融联合左心耳封堵一站式手术。1、组织测温冷冻消融手术过程
首先靠房间隔中下份穿刺；在Columbus®三维心脏电生理标测系统上使用EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管进行基质标测；球囊充气后封堵肺静脉，并推入5～10 ml冷盐水，观察球囊表面温度回升时间验证封堵效果；若球囊表面温度在7s内回升至血液温度则有泄露，降温超过7s则封堵效果良好。根据封堵效果开始冷冻消融，开启球囊中心控温-55℃，球囊表面最低温度-65℃；之后，将环标电极放置在肺静脉开口处，验证阻滞情况。最后行基质标测，可见损伤带清晰，表明冷冻消融效果满意。2、ICE指导下AnchorMan®左心耳封堵手术过程
1）消融结束后，行房间隔穿刺，ICE导管进入左房、并置换导引系统上猪尾进行心耳造影，评估左心耳的开口和形态；可见心耳呈仙人掌型，上下开口不对称，上缘有个早分叶POUCH，下缘梳状肌多，整体细长、内部空间较窄；心耳开口16 mm，POUCH处18 mm。考虑到压缩比以及上下缘开口不对称可能下缘露肩，最终选用23 mm AnchorMan®左心耳封堵器。2）AnchorMan®封堵伞送到位后，先退鞘卡扣，然后继续退鞘形成“花苞状”远端。基于AnchorMan®远端圆润设计、安全性高特点，采用退鞘法和进退结合法，“花苞状”远端整体往前进至心耳远端，伞器肩膀对齐封堵线，首次展开，可见展开偏深，上缘POUCH未完全覆盖。半回收后整体向外移动，使伞器肩膀至外口封堵线附近，再次退鞘展开。
3）ICE评估符合“4S”原则，封堵器位置理想、封堵完全、固定牢靠、大小合适；完全释放封堵器，封堵效果良好，无残余漏。综合来看，冷冻消融联合左心耳封堵一站式创新方案不仅节省时间、提高医疗效率，还可减少术后并发症、提高手术的安全性，是安全有效的治疗方案。使用表面测温冷冻球囊可减少造影剂和射线使用量，控温功能提升手术安全性。AnchorMan®左心耳封堵器远端3D折叠圆润设计，操作更加自由，可进可退，手术安全性高，顺应心耳形态，突破各类复杂心耳封堵。全新“一站式”冷冻消融联合左心耳封堵方案，简化流程、优化疗效，为房颤患者带来安全高效的创新治疗选择。讨论环节
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王静教授：在本场学术活动中，我最大的感受是“国产、原创、独到”。国产器械创新发展的速度之快，令人惊喜。独具匠心的产品设计赋予了器械良好的性能，临床循证证实了其优秀的临床效果。在冷冻消融过程中，胡宏德教授原创性使用盐水来替代造影剂，既新颖独特，又安全便捷，一举多得。基于AnchorMan®左心耳封堵器圆润远端和半封闭设计赋予的高安全性和容错性，储慧民教授独到地总结了“三花聚顶”释放法，简单形象，完美诠释这款封堵器便捷安全、顺应性强的优秀特性。![]()
文伟明教授：近年来，国产器械创新研发积极性强，产出高。越来越多优秀的国产创新医疗器械走向临床，创新技术的不断突破标志着我国从“制造”迈入高端“智造”，为患者带来更多安全、有效、经济的治疗方案。AnchorMan®左心耳封堵器独特的产品设计和优秀的临床疗效，无疑是国产创新医疗产品中的一抹高光。另外，胡宏德教授所展示的表面测温冷冻球囊消融也令人眼前一亮，“使用生理盐水代替造影剂”、“利用温度恢复时间判断封堵效果”等，种种巧思，令人惊喜不已。
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曾杰教授：AnchorMan®左心耳封堵器头端半封闭及3D折叠圆润的创新设计，使其具备相当高的安全性、顺应性和稳固性，对LAAC的推广和下沉至关重要。值得一提的是，既往临床常用的某款进口塞式封堵器采用全闭合设计，对心耳深度和空间要求较高，对心耳容积依赖性高，一旦操作不当容易出现封堵器脱落的情况。而AnchorMan®左心耳封堵器采用独特的半封闭结构设计，可折叠空间大，对心耳深度需求低，容错率高，进一步拓宽了适用范围，极大地降低了器械脱落风险。安贵鹏教授：VITAL研究：VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者8年随访结果结果VitaFlow Liberty®主动脉瓣膜及可回收输送系统独特的产品设计
VitaFlow®主动脉瓣膜为环上瓣设计，提供良好的血流动力学表现，提升瓣膜耐久性；双层PET材料裙边设计，有效减少瓣周漏；配备是全球唯一一款电动可回收输送系统，提高释放稳定性和精准度；流出道采用低密度网格设计，提供优异的通过性及同轴性，提高冠脉再介入的可及性；流入道采用高密度网格设计，强化径向支撑力，有效撑开钙化瓣叶，解决二叶钙化问题；独创双筋螺旋设计，实现瓣膜段360°全方向弯曲，有助于瓣膜通过横位心等迂曲解剖结构。8年循证随访之路，铸就坚实有力证据
VITAL研究前身为VitaFlow®上市前注册临床试验，PI和CO-PI覆盖了中国大陆四大顶尖结构性心脏病介入中心，共纳入110例TAVR患者（42例BAV，68例TAV），平均年龄77.73岁，平均STS评分8.84％，符合我国主动脉瓣狭窄患者的特殊临床表征。1、VitaFlow®长期保持安全性和有效性
VITAL研究已完成8年随访，患者全因死亡率为39.1％，心源性死亡率为20.6％，瓣膜再次介入率为2.3％，临床表现十分优异，充分证实了VitaFlow®长期保持安全性和有效性。术后8年，安全性事件发生率在BAV和TAV患者中表现相当。2、VitaFlow®具有突出的瓣膜耐久性
在8年随访中，共有14例（17.87％）患者发生生物瓣膜功能障碍（BVD），其中7例（8.98％）结构性瓣膜退化（SVD），包括6例周漏、1例心内膜炎表现。BVD发生率显著低于国际主流一代瓣膜。另外，BVD发生率在BAV和TAV患者中无明显差异。在8年随访中，生物瓣膜衰败（BVF）表现优异，无瓣膜相关死亡，仅1例重度SVD、2例主动脉瓣再介入治疗。BVF发生率显著低于国际主流一代瓣膜。![]()
对比NOTION 8年及PARTNER2 5年随访数据，VITAL研究8年SVD、BVF、BVD累计发生率均处于较低水平，表明VitaFlow®具有突出的瓣膜耐久性。随访8年，共收集到了30例患者的CT影像，仅15片（16.7％）瓣叶发生低衰减瓣叶增厚（HALT）。3、VitaFlow®具有优秀的血流动力学表现
在术后30天至8年随访中，患者有效瓣口面积持续稳定在1.83～1.96 cm²，跨瓣压差始终处于9.33～6.93 mmHg，未出现显著波动，保持着良好的血流动力学表现，为VitaFlow®的长期有效性提供了有力支持。另外，血流动力学结果表明，BAV与TAV患者没有显著差异。4、VitaFlow®长期有效改善患者心功能
在第8年随访中，89.1％患者心功能为Ⅰ～Ⅱ级，患者心功能得到长期显著改善。不仅如此，TAVR术后，患者的生活质量得到了显著改善，并持续维持改善状态。讨论环节
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陈安勇教授：VitaFlow Liberty®主动脉瓣膜系统是全球唯一一款可回收电动输送系统，在使用时与其他产品有何区别？![]()
安贵鹏教授：VitaFlow Liberty®主动脉瓣膜系统的可回收电动输送系统在释放时操作平顺，减少了操作误差，提高了稳定性和精准度，尤其是在回收再释放时，操作流畅，有助于准确释放。
陈阳教授：VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统产品介绍和FIM临床应用结果
VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统优化设计
VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统是中国原研第三代电动可调弯输送系统，是全球唯一一款电动可调弯、可回收电动输送系统，创新性采用了独特控弯设计实现带偏角的“空间控弯”，符合解剖学，为大横位心、过弓较为困难患者带来更好同轴性、使得瓣膜输送更顺利，实现更理想瓣膜植入效果，为术者提供更佳术中使用体验。VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统优化了操作手柄，增加可回收极限解锁开关和控弯旋钮，前者能避免因Capsule与瓣膜束缚装置重叠过多而回收困难，为瓣膜回收提供可靠保障；后者能调控Capsule，有利于通过较锐主动脉弓，增加同轴性。同时具备电动可回收，且每次回收都可进行控弯调整，使得整个操作更加平顺。VitaFlow Liberty® Flex FIM研究结果
VitaFlow Liberty® Flex FIM研究是一项前瞻性、单中心、探索性科研临床试验，旨在评估VitaFlow Liberty® Flex系统的可行性和安全性，截至2023年10月已完成全部6例临床应用及30天随访。术中通过成功应用VitaFlow Liberty® Flex输送系统的创新控弯功能，使得瓣膜在通过主动脉弓、跨瓣、释放瓣膜时的同轴度得到了提升；全部6例术后超声提示人工瓣膜支架位置形态良好，血流动力学较术前明显改善，无明显瓣周漏，术后30天无严重不良事件。患者平均年龄为68±3.9岁、3例男性、5例二叶瓣畸形、NYHA Ⅲ-Ⅳ级。术后特征：均未见中度及以上瓣周漏，瓣膜同轴性良好，大弯侧和小弯侧植入深度相似，未发生与器械相关的并发症。随访30天：平均主动脉瓣流速1.95±0.5 m/s、平均瓣口面积1.68±0.2 cm²、平均峰值压差16±4.2 mmHg、平均跨瓣压差7.9±4.2 mmHg；无瓣周漏、微量瓣周漏和轻度瓣周漏患者均为2例；5例患者NYHA Ⅱ级、1例患者NYHA Ⅲ级；未发生严重并发症或起搏器植入，平均LVEF恢复至54.8％±6.6。病例实践
患者为71岁男性，诊断主动脉重度狭窄伴返流；冠脉评估：左冠高度低，存在一定冠脉风险；主动脉及入路评估：三叶瓣，钙化延伸至瓣环下，存在瓣周漏风险。手术方案：拟行27 mm VitaFlow®主动脉瓣膜植入。在术中，可通过旋转控弯旋钮，调整角度，以辅助输送系统顺利过弓、跨瓣；跨瓣后，通过控弯调同轴；VitaFlow Liberty® Flex瓣膜通过对位显影点与窦底对齐确定释放位置；位置理想完全释放瓣膜，若位置不理想可进行电动回收再调整位置释放。术后未见明显瓣周漏，瓣膜同轴性良好，高低差仅1 mm，未发生与器械相关的并发症；术后即刻超声随访结果良好，瓣叶活动度良好，血液动力学较术前有明显改善。术后CT可见支架commissure与原生相差角度均小于15°，达到commissure对齐要求。讨论环节
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肖华教授：VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统，从设计上看确实是一款优秀的产品，尤其是可角度控弯的特点。这一特点在临床应用中意义重大。在实际的临床使用中，有何体会？![]()
吴永健教授：毫无疑问，可调弯特性在实际应用中非常重要，尤其是在过弓、跨瓣、回收、释放、撤出等关键步骤中的大角度控弯。有动物试验表明，调整瓣膜到不同的角度，对血流动力学影响非常大，极大地增加了远期不良预后。而可调弯设计可帮助瓣膜顺利输送，减少对弓部的损伤，同时便于控弯调整，实现理想瓣膜植入效果。
李飞教授：AccuSniper™双层球囊扩张导管及其应用
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AccuSniper™双层球囊完美契合临床需求
球囊的临床使用需求无外乎预扩和后扩。一款优秀的球囊首先应具备优秀的防窜性和耐刺破性，同时还拥有应低顺应性、高爆破压、良好的回抱性、显影清晰，以及快速充盈/回抽的特点。AccuSniper™双层球囊完美契合了临床需求，双层工艺提高耐刺破性，“狗骨头”形状设计有效减少球囊窜动。1、耐刺破性：AccuSniper™双层球囊使用聚酰胺/嵌段聚醚酰胺高分子材料，双层工艺，有效降低尖锐物/钙化物刺破风险。耐刺破试验表明，AccuSniper™双层球囊的耐刺破性优于市面上的其他球囊。2、防窜性：双层设计，内层“狗骨头”形状设计，在充盈过程中可有效减少球囊窜动，稳定扩张；外层非顺应性球囊，当充盈至名义压力后，球囊呈现圆柱形，可有效撑开瓣环同时避免过度扩张。在防窜性测试中，AccuSniper™球囊的滑脱力比二代球囊提高了75％。3、超低顺应性：球囊主体采用聚酰胺高分子材料，具有超低顺应性，可最大程度做到精准扩张。
4、良好的通过性及推动性：工艺优化渐细锥形TIP头端，渐细设计带来更好的通过性及推送性，跨瓣轻松。5、高爆破压：采用混合高分子材料，具有较高的爆破压，能够有效扩开严重狭窄和二叶瓣，契合国人钙化程度高、二叶瓣占比大的临床需求。6、快速充盈/回抽、显影更清晰、回抱性能优异：工作响应更迅速，回抽时间短，减少心脏快速起搏时间，避免心肌缺血；同时术中清晰显示球囊位置和有效长度，器械定位精准；双层折叠工艺可回抽至六叶状，减小外径，器撤出无障碍，减少对血管内膜的损伤。AccuSniper™双双层球囊扩张导管在高钙化二叶瓣患者中的临床应用
患者为75岁男性，主诉间断胸闷、气促5年余，加重半年；诊断为主动脉二叶瓣，重度狭窄伴钙化，主动脉瓣上湍流；EF值30％。手术方案：拟行AccuSniper™球囊预扩＋主动脉瓣膜植入＋同一枚AccuSniper™球囊后扩。术中先使用20 mm AccuSniper™球囊进行预扩，扩张过程球囊稳定，无窜动。之后引入主动脉瓣膜精准定位后释放；随后再次使用同一枚AccuSniper™球囊进行后扩张，扩张后的球囊形态依然是非常好的圆柱体，后续顺利退出大鞘。讨论环节
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陈安勇教授：在临床上，经常碰到球囊无论如何定位，只要一扩张就发生窜动的问题。AccuSniper™球囊的应用无疑解决了一大临床难题，有助于改善TAVR预后。针对严重狭窄合并钙化的病变，球囊扩张有何技巧？![]()
吴永健教授：针对严重狭窄的病变，瓣膜准确植入困难，充分的预扩张非常必要。AccuSniper™双层球囊的设计，外层防滑脱，内层充分扩张病变，很好地解决了球囊窜动的问题，有利于后续主动脉瓣膜的准确定位。早期“8”字形球囊虽然解决了滑脱问题，但中间部分无法充分扩张，并未解决根本性的空间小问题。AccuSniper™双层球囊与之不同，后续内层快速充盈，有效扩张狭窄段，有利于后续瓣膜植入操作。
“呵心护脑——房颤与结构创新论坛”学术活动联动了心、脑问题，为临床医师提供了综合解决方案。在房颤卒中的综合解决方案中，AnchorMan®左心耳封堵器无论在卓越的产品设计方面，还是在优秀的循证证据方面，都受到了与会嘉宾的肯定。期待AnchorMan®左心耳封堵器应用进一步推广，为我国更多房颤患者带来更安全、更有效、更长远的临床预后，以及更显著、更持久的生活质量改善。在TAVR精准手术解决方案中，VitaFlow®主动脉瓣膜8年循证令人印象深刻，不逊于国际一流产品的结果，为我国TAVR技术发展和器械创新打了一针强心针，相信未来将涌现更多优秀的中国原创TAVR器械，为患者提供兼具耐久性、有效性和安全性的临床治疗。VitaFlow Liberty® Flex电动可调弯输送系统和AccuSniper™双层球囊完美切中临床痛点，为解决实际的问题上大分。未来期待随着循证医学证据的丰富及手术经验的积累，进一步助力VitaFlow Liberty®经导管瓣膜系统和AccuSniper™双层球囊导管拓展新征途，为全球的TAVR术者与患者带来更好的治疗体验与更全面的解决方案。本文内容为《门诊》杂志原创内容
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