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慢性肢体缺血（CLTI）患者常伴有复杂的膝下（BTK）病变，这些病变特征包括小血管、长而弥散的病变、中度至重度的钙化，以及内膜和内膜下的钙化。血管内碎石术（IVL）利用低压球囊和声波技术来处理血管内的钙化病变，通过改变浅层和深层的钙化结构，有效应对BTK病变治疗中的挑战。在BTK病变的试点研究和OS研究的BTK队列中，IVL在治疗严重钙化的腘动脉狭窄方面展现出了良好的安全性和有效性。2024年11月4日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自美国加利福尼亚州斯坦福大学医学中心的Venita Chandra教授，代表Disrupt PAD BTK研究团队，介绍了Disrupt PAD BTK Ⅱ研究的30天结果，该研究旨在评估Shockwave IVL系统治疗钙化性膝下PAD的有效性和安全性。![]()
Disrupt PAD BTK Ⅱ研究
Disrupt PAD BTK Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估Shockwave Medical的IVL系统在治疗钙化性BTK病变方面的疗效。研究的主要安全终点是在30天内不发生主要不良肢体事件（MALE）或术后死亡，而主要有效性终点是程序成功率，这被定义为所有治疗目标病变的残余狭窄不超过50%，并且没有严重的血管造影并发症。（2）目标肢体的Rutherford分级（RC）3～5级；（3）至多两个BTK病变，长度≤200 mm。
（1）计划使用切割/评分球囊、re-entry装置或动脉切除装置；（3）急性或慢性肾脏疾病，除非在肾脏替代治疗中。
在安全性方面，研究开始时有250名患者，其中1名在30天前退出，6例设备通过失败，1例因设备故障未接受IVL治疗，最终有242名患者随访30天，随访合规率达到了97.9%。
在有效性方面，研究开始时记录了305个病变，但有28个病变的图像不可用，9个病变的图像无法评估，13个病变的图像既不可用也不可评估，最终有268个病变进行了IVL后的成像，而有290个病变完成了最终成像。![]()
1、基线特征：患者的平均年龄为71.6岁，标准差为11.0岁，其中72.8%为男性。70.4%的患者有糖尿病史。45.6%的患者在基线时已有创面，36.8%的患者存在肾功能不全，15.2%依赖血液透析。![]()
2、术前特征：入组患者术前病情严重、钙化程度高且病变复杂。23.1%的患者处于RC 4级，57.0%的患者处于RC 5级。在术前钙化程度方面，68.2%的患者被评估为重度钙化。钙化总长度平均为90.7 mm，病变长度平均为76.3 mm，直径狭窄平均为77.7%，且有29.5%的病变为CTO。这些数据描绘了一组。![]()
3、即刻手术结果：手术成功率高，大多数病变可以通过使用单个IVL导管有效治疗。术中34.6%的患者接受了预扩张。使用的IVL导管中，Shockwave S4 IVL占73.5%。97.5%的IVL导管成功通过目标病变。34.8%的病例接受了后扩张。4.9%的病变最终植入了支架。![]()
4、有效性结果：97.9%的患者在术后残余狭窄≤50%且无严重血管造影并发症，而74.1%的患者残余狭窄≤30%且无严重血管造影并发症。术前最小管腔直径（MLD）平均为0.7 mm，术后增加至2.3 mm，最终达到2.4 mm。术前狭窄百分比为78%，术后降至29%，最终进一步降至26%，有显著统计学改善（P＜0.001）。![]()
5、30天主要安全性终点结果：MALE或术后死亡的发生率为0.8%（2/242），全因死亡率为0。![]()
6、30天VascuQoL评分改善：IVL能够显著提升患者治疗后的生活质量，包括减轻疼痛、改善活动能力、增强社交参与度以及减少对病情的担忧。![]()
DISRUPT BTK II研究是一项针对复杂病变和患者群体的研究，包括中重度钙化、多发病变以及透析患者，该研究的随访期将长达2年。在30天的初步随访中，使用Shockwave IVL治疗显示出积极的结果，包括MALE或术后死亡率低，血管造影并发症率低，残余狭窄显著减少，以及患者QoL和RC的改善。研究计划进行一年的随访，以评估一期通畅率和靶病变血运重建率，这将进一步验证IVL治疗的长期效果和安全性。
