导读
2024年1月31日 ，波士顿科学宣布其Farapulse脉冲场消融 (PFA) 系统获得FDA的批准。Farapulse PFA 系统适用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性（即间歇性）心房颤动(AF) 时隔离肺静脉，是标准热消融治疗的独特新替代方案，旨在优化心脏PFA疗法，并额外简化用户体验。
波士顿科学是PFA的鼻祖，旗下Farapulse是最早获得CE认证的PFA拥有者。波士顿科学在2021年6月完成了与波科自有电生理产品线高度互补的Farapulse的收购。彼时，Farapulse的PFA产品在同年1月获得了批准上市，成为全球首款上市的PFA产品，帮助其欧洲、中东和非洲电生理业务第一季度同比增长57%。Farapulse随后在美国、中国等地相继获批，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。
Farapulse是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可通过手柄的滑块控制远端是“花苞”还是“花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小, 有31mm和35mm两个最大花朵直径型号可选。
与美敦力的PulseSelect获得了间歇性和持续性房颤适应症批准不同的是，Farapluse的获批适应症仅涵盖了间歇性房颤，但波科也在推进Farapulse作为持续性房颤的AVANT GUARD临床试验，以评估 Farapulse™ 脉冲电场消融系统作为持续性房颤(AF)一线治疗方法的安全性和有效性，这也是目前唯一一项评估PFA用于持续性房颤一线治疗的临床试验。
简化用户体验推动Farapluse PFA技术被接受
波士顿科学欧洲、中东和非洲心脏节律管理副总裁De Rosa
『1』、Farapulse自在欧洲上市以来，反响如何？
我们每天都在了解这个市场将如何发展。脉冲场消融能源为电生理学领域带来了新的活力。我们相信，脉冲场消融，尤其是Farapulse的成功和机遇，以及我们目前拥有的数据(超过70,000名患者)，已经显示出真正改变游戏规则的潜力，并将重新定义消融市场的格局。
『2』、脉冲场消融是否会取代冷冻消融或射频(RF)消融成为心房颤动的首选治疗方法？
波士顿科学公司是第一家提供房性心律失常消融所有三种主要治疗方式的公司：射频、冷冻和脉冲场消融。
我们观察到，目前使用Farapulse的医生有两个来源。从手术角度来看，对于冷冻消融使用者来说，这可能更简单，因为脉冲场消融技术与冷冻相似，他们很快就接受了这种新解决方案。他们非常欣赏它的安全性、可重复性、高效性和较短的学习曲线。安全性是Farapulse为患者带来的首要好处，无论您是冷冻还是RF使用者，这当然都是一个很大的优势，而且手术时间非常一致。
我们仍会看到这三种治疗方式在市场上存在相当长一段时间。但从长远来看，从现在起的三到五年内，我相信冷冻消融将发生重大调整。脉冲场消融将成为首选，而一些更复杂的病例仍将使用射频。简而言之，就是这样。我们显然预计未来几年将大规模转向脉冲场消融。
『3』、Farapulse与竞争对手有何不同？
虽然能量源相同，但能量源中存在许多变量，这些变量将决定解决方案的成功与否。在RF中，您以相同的方式传输RF；在低温中，您以相同的方式传输低温。对于PFA，由于它是高压脉冲序列，因此您可以通过多种不同方式传输它们。有双相波形，有双极与单极，基本上，发电机与导管的组合对最终如何将能量传输到心脏有很大影响。首先要记住的是，医生患者只能通过查看临床结果来比较 PFA。
我们的解决方案Farapulse是首个专为肺静脉隔离而设计的方法。此外，Advantage IDE (试验性设备豁免)试验(我们的前瞻性、单组、多中心、全球IDE研究)将针对持续性AF人群进行调查。
如今，我们看到越来越多的医院在接诊新发心房颤动患者时，第一步总是肺静脉隔离，而Farapulse系统专为此类手术而设计，其几何结构显然是为此目的而设计的。其他系统的设计理念是让一侧更加灵活，可用于不同类型的消融，而另一侧则不完全专门用于肺静脉隔离。因此，在某种程度上，它们在肺静脉隔离方面非常有限，而肺静脉隔离是医院最常见的消融类型。
市场上对是否需要使用测绘系统存在很大争议。我们目前正在努力将Farapulse与Rhythmia HDx测绘系统集成，后者是一种三维测绘系统，用于了解您处于心脏的哪个部位。不同之处在于我们的PFA系统可以独立工作，或者我们正在努力在未来与我们的测绘系统集成。
这是我们众多根本竞争优势之一，提供更广泛的程序选择，与其他竞争系统相比，这是一个相当大的优势。它使我们的系统最终更适合医院使用。
『4』、您的临床数据表明PFA的有效性如何？
并非所有PFA都一样，而Farapulse拥有PFA市场上迄今为止最可靠的临床数据。我们显示，一年内病变持久性在96%左右，这是非常出色的病变持久性，这才是关键。最近，在EHRA (欧洲心律协会)，西奈山医院心律失常服务主任Vivek Reddy博士展示了Manifest PF真实世界数据。在1,500多名患者中，阵发性AFib患者一年内无心房颤动的比例为82%，持续性AFib患者一年内无心房颤动的比例为72%，这是如此大规模的登记中报告的心房颤动消融效果最好的结果之一。这些数据是Farapulse独有的，因为并非所有PFA都一样。
『5』、波士顿科学的Advent临床试验进展如何？
关键性ADVENT研究(首个直接比较FARAPULSE系列PFA产品与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究)的12个月阳性结果表明，FARAPULSE系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。
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医路同行
ID : Ma1997-2023
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