雅培获批全球唯一的重磅产品

导读

外周动脉疾病(peripheral arterial diseases，PAD）是指由于动脉粥样硬化，导致外周动脉管腔狭窄或阻塞，血流受阻，从而出现肢体血液供应不足的症状和体征。据《中国心血管健康与疾病报告2021》，近二十年来国人外周动脉疾病发病率增加了40%，从2000年的2944万人增加到了2020年的4113万人，⩾35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，据此推测中国约有4530万下肢动脉疾病患者，40岁以上颈动脉中度及以上狭窄的患病率为0.5%；据不完全统计，美国有超过2000万人患有外周动脉疾病。据保守估计，全球约6%的成人患有外周动脉疾病(PAD），其中80%为下肢动脉疾病，且患病率呈上升趋势。

膝盖以下的晚期外周动脉疾病(PAD)已被证明难以治疗，球囊血管成形术是目前标准的治疗方法，但治疗效果不佳。然而，雅培于4月29日获批FDA的Esprit支架为PAD患者带来了新的安全有效治疗方式，这是一种可溶解的依维莫司涂层支架，旨在为患有慢性肢体威胁性缺血的患者撑开膝盖以下的血管。雅培现在是唯一一家在美国市场上销售用于治疗该病症的支架的公司，预计该支架将释放价值4亿美元的美国市场。

雅培未能建立治疗冠状动脉疾病的可吸收技术，在获得批准一年后，由于销量低和安全信号不佳，雅培将其设备从美国市场撤出。但它于 2020年启动了针对BTK患者的试验。雅培在2023年经导管心血管治疗(TCT)会议和NEJM上分享了Esprit BTK试验的数据：在一项对 261名CLTI患者进行的随机试验中验证了该技术，接受雅培 Esprit 治疗的患者中有26%在一年内遭受了截肢等不良结果，而接受血管成形术的患者中这一比例为66%。Esprit支架在三年后可溶解，以减少晚期并发症的风险，与血管成形术相比，它可以有效改善膝盖以下手术的结果。

雅培血管业务全球临床事务部门副总裁Jennifer Jones-McMeans

『1』、为什么Esprit支架的获批对患有外周动脉疾病（PAD）的患者很重要？

对于患有严重外周动脉疾病的人来说，这确实是一个具有里程碑意义的时刻。这是美国FDA批准的首个用于治疗膝盖以下动脉的可溶解支架。从PAD的时间线来看，严重的PAD确实是一种终末期疾病。更令人不安的是，PAD是一种最流行的疾病却无人听说过。这使得提高意识和教育变得非常具有挑战性。

我们在美国大约有2000万人患有最严重的外周动脉疾病，而诊断率仅为10%。我们可以想到提高意识和教育有多重要，而且最严重的PAD第一年的死亡率超过了乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌的整体五年死亡率，这是一种极具破坏性的疾病。

『2』、目前这些患者的护理标准有哪些局限性？

目前的标准做法是非手术或微创手术，称为球囊血管成形术。它是一种球囊，进入膝盖以下的动脉并将斑块推回原位，仅此而已。当你这样做时，你实际上可能会损伤已经病变的动脉内膜壁，然后它就会闭合。有时，这些患者会再次回来打开动脉。

这种反复的闭合会导致脚部和腿部某些部位的伤口无法愈合。如果长时间不治疗，截肢的风险更高。当你有更高的截肢风险时，你现在又面临另一个风险——死亡。这些患者一年内的截肢风险大约在20%至25%之间，而超过50%的严重截肢患者可能会在五年内死亡。

『3』、您的研究表明Esprit支架的安全性和有效性如何？

我们在与FDA的合作中了解到，评估这些技术的终点很重要。我们能够确定的是如何最好地衡量该支架的工作效果，Esprit的表现优于血管成形术。

从六个月到一年的时间里，球囊血管成形术在保持血管开放和疾病进展方面出现了巨大的下降，而Esprit则表现的更加成功，大约有30%的差异，患者接受治疗后的六个月到一年内，血管仍保持开放状态，并且血管重新闭合速度更慢。

『4』、支架溶解的好处是什么？

它是一种可溶解的聚合物，类似于可溶解的可吸收缝线。现在有些人可能会问，“嗯，我不需要什么东西长时间保持血管开放吗？”你不需要。如果血管被撑开，过一段时间，血管就会适应，不会重新闭合，特别是当我在溶解支架上有药物时，这将减少重新生长组织中的炎症反应。

『5』、支架溶解有什么好处？

它是一种可溶解的聚合物，类似于溶解可吸收缝线。现在有人可能会问，“那么，我不需要一些东西来让支架长时间保持打开状态吗？”随着时间的推移，如果血管被支撑起来，一段时间后血管就会融合它，并且血管不会重新闭合，特别是当我在溶解支架上使用药物时，这会减少再生组织中的炎症反应。

『6』、为什么PAD患者会快速上升？

总的来说，我们看到心血管疾病持续增加。关于这种严重的PAD，一个非常重要的点是50%到70%的糖尿病患者可能会被诊断出患有这种疾病。因此，糖尿病是一个令人不安的伙伴。我们正在关注的是一个非常大的人群。

『7』、雅培如何确保LIFE-BTK研究涵盖有色人种？

这是非常有意的，因为我们知道我们对此感兴趣。不幸的是，外周动脉疾病和最严重的PAD对非洲裔美国人、西班牙裔人口、美洲原住民人口影响尤为严重。我们发现，如果我们要在这种疾病状态下评估一项技术并获得批准，我们必须确保这些患者被包括在我们的试验中。

我们必须确保我们能够为患者提供适当的资源，以便他们首先能够轻松地了解到这种疾病；第二，能够轻松地了解他们的治疗方案。然后，如果他们决定参加试验，我们将如何提供资源以减少参与的障碍？

我们有一个LIFE-BTK网站，患者家属访问该网站并了解这种疾病。我们有视频，以及他们自己看过的各种材料。这样，可以在医生办公室以外与医生之间进行对话。

我们知道获取访问是一个关键问题，我们不想让它变得太具挑战性。这些患者已经在健康方面面临挑战。我们如何使其更简单？我们建立了一个系统，我们可以上门去找他们，在他们家里进行评估。如果他们非要来试验中心，我们可以报销一定的交通费用。如果需要住宿，我们也会安排报销费用。

我们还认为，拥有一群真正为患者提供支持的多元化医护人员非常重要。我们确定了某些研究人员并支持他们和他们的临床中心以便参与试验，因为患者希望看到那些看起来和听起来像他们的人，让他们在这个过程中感到安慰。

—— E N D ——

图片来源：AI生成