心血管 | 结构性心脏病机器人不适合胆小者

导读

心脏瓣膜机器人公司Capstan Medical作为Intuitive(直觉外科)眼中的弃子和临床医生嘲笑声中的挖苦对象，在去年拿到了Intuitive Ventures等投资者的1.1亿美元C轮融资。而且Capstan Medical公司创始人Dan Wallace与其首席执行官Maggie Nixon曾在Intuitive工作多年，Maggie Nixon更是在Intuitive工作超过20年。

Intuitive的首款达芬奇系统最初旨在作为心脏手术的手术机器人系统，后来因在微创前列腺切除术方面的应用而受到泌尿科医生的青睐，从此公司走上了软组织手术机器人领域主导地位的另一条道路。随着Intuitive的转型，Maggie Nixon所负责的大部分产品从Intuitive产品组合中退出。但她仍然对心脏瓣膜机器人手术充满热情，随后便加入了由Dan Wallace创建的Capstan Medical公司。

Capstan Medical将与老牌心脏设备制造商雅培和爱德华生命科学展开竞争，这两家公司已经在市场上推出了二尖瓣和三尖瓣治疗产品。雅培生产用于治疗二尖瓣返流的Mitraclip经导管修复装置和用于治疗三尖瓣返流的Triclip装置。爱德华生命科学销售用于二尖瓣和三尖瓣修复的Pascal系统以及Evoque三尖瓣置换系统。

Capstan Medical正在开发结构性心脏手术机器人平台和分别用于二尖瓣与三尖瓣置换的导管。公司正在“努力”实现首例人体二尖瓣置换术，并且已经将目光投向三尖瓣和主动脉手术。Capstan Medical的系统设计已冻结，以便在二尖瓣手术的首次人体试验中“全力冲刺”进行验证和确认，计划在2026年开始关键试验，并希望最早在2028年提交给FDA进行批准。

Capstan Medical的结构性心脏手术机器人系统

Capstan Medical输送导管的铰接端和压缩二尖瓣植入物

Capstan Medical首席执行官Maggie Nixon

『1』、Capstan Medical在心脏瓣膜领域关注焦点是什么？

我们真正关注的一件事是包容性。许多正在进行临床研究的心脏瓣膜设备都存在大量排斥现象，其中一些设备的排斥率高达70%至90%。我们一直在尝试利用该平台和植入物来实现的一件事是，如果你有一个非常精确和可控的输送系统，你就可以制造出一种非常紧凑的植入物，从而解决导致这种排斥的一些问题。

『2』、造成这种排斥的原因是什么？

造成排斥的主要原因是左心室流出道(LVOT)阻塞，较大的瓣膜在瓣环中固定时会阻塞流出道。有时需要大型固定系统来固定放置不精确的瓣膜。

对于Capstan来说，解决方案是紧凑植入物和精确放置的结合。我们让植入团队和输送系统团队并肩作战，他们正在努力优化两者。我们一直在仔细研究被排除在试验之外的患者的图像，我们需要在植入物上做些什么来为这些患者服务，然后我们需要在输送系统上做些什么才能实现这一点。

导致排除的第二大原因是患者的血管系统不够大，无法让输送装置通过导管，这也是Capstan致力于将其装置进一步缩小至28Fr的原因。

其次是二尖瓣环钙化(MAC)。您会发现许多试验都添加了这些臂来解决钙化环问题。如果您为了保留瓣膜而将瓣膜尺寸过大，如果瓣膜内有钙化，则可能不兼容。我们的瓣膜外壳柔软，内芯非常坚硬。坚硬的内芯保护瓣叶，使其高度可靠，但我们已经优化了镍钛合金保留机制，使其非常柔软且顺从，因此它们可以以不同的方式适应钙化环。

『3』、Capstan Medical针对心脏瓣膜排斥问题做了哪些改进？

克服这些排斥问题可能有助于Capstan Medical以比预期更快的速度完成其关键试验。公司从单一尺寸的二尖瓣开始，随后可能会推出另外两种尺寸。

我们认为我们已经达到了曲线的中间值，我们已经评估了很多CT图像，我们认为我们需要一张更大和一张更小的图像，但随着我们在临床活动中对患者进行筛查，情况会发生变化。我们现在正在研究一张更大的图像，然后我们会决定是再做一张更大的图像，还是需要一张更小的图像。

『4』、能否分享一下关于心脏瓣膜机器人的研发思考及路径？

Capstan Medical的名字来源于输送导管的一个关键特征，其工作原理类似于帆船上的绞盘，提供了一种独特的方式来控制心脏内镍钛合金植入物的扩张。其他导管输送装置利用镍钛合金的超弹性，一旦摆脱输送导管鞘的压缩力就会自行扩张。

我们的导管末端有一个新颖的机制，可以从内部收紧植入物，完全将护套与植入物部署脱钩。因此，当你拉回护套时，植入物仍然处于折叠状态。当你想稍微打开它并微调定位时，你仍然可以完全控制它，并且可以将其打开更多。

一次性输送导管并未采用人们更为熟悉的管中管技术，而是采用末端离散的铰接式连杆，类似于你在更多机器人类型的仪器中看到的。这些由电缆驱动的金属连杆优化了运动范围，从而可以精确控制和放置植入物。执行首次人体植入病例的心脏病专家将使用荧光透视和超声心动图成像，同时使用Microsoft Xbox控制器操作机器人。对于股动脉通路，推进导管的设备将放在患者腿旁边并连接到桌子上，不需要时可以收起来，然后从病人的大腿上弹出。

『5』、能否分享一下关于心脏瓣膜机器人的更多信息？

我们正在进行首例人体植入物的最终生产。我们已经设置了机器人架构，导管活动范围，所有这些都使我们能够进入心脏中需要优化植入物位置的位置。令人兴奋的是，我们已经开始让临床医生更容易使用它。我们开始查看术前CT图像和映射路径，并利用该技术导航定位，让临床医生更容易浏览这些路径。因此，我们有一些新的协调运动控制活动，我们已经能够在控制端实施。现在，我们已经有了协调算法，而不仅仅是通过单纯的按钮来移动各个关节。有了它，我们将学到很多东西，因为我们让多位临床医生亲手操作设备。

在过去三个月中，我们的临床顾问委员会对我们实施的所有措施进行了压力测试，这已经为下一代设备的面貌提供了参考。因此，我们已经锁定了这种首次人体配置，但此时所有这些不同的控制模式都将开始为下一代设备的实际用户界面提供所需的信息，这些界面将用于前期关键活动。这就是我们从Xbox控制器转向自定义控制器的地方，这取决于您如何了解这些用户反馈如何被利用到这些控制模式中。我们有了基础架构，我们知道我们的设备如何从A点连接到B点，现在我们可以做一些智能的底层功能来让它变得友好。

『6』、当前面临的最大挑战是什么？

在接下来的几个月里，我们将了解什么对用户最有利，而这正是我们需要整合所有不同观点的地方，因为不会有一个统一的观点。我们可以做所有这些不同的事情，我们将利用这些事情并将其简化为我们认为优化的途径，这很有趣。很多用户都非常习惯手动导管并限制手动导管的活动范围。所以有时候，当我们向用户提供一项功能时，他们只是在利用这种天生的体验，但其实他们可以做不同的事情。他们不可能有机会体验与设备交互的替代方法，所以必须给他们一些时间来吸收它，因为心脏瓣膜机器人与他们过去看到的完全不同。

另一件事是成像集成。随着我们了解的越来越多，我们越来越清楚，这些技术到底有多大价值，我们想做什么来优化超声和荧光成像在设备中的应用，这些将是最大的挑战。

『7』、对三尖瓣项目有任何技术更新吗？

三尖瓣的优点在于，目前结构性心脏领域非常关注三尖瓣。我们已经看到TriClip和Evoque产品进入市场，因此，我们对开始使用的植入物的尺寸进行了一些调整。我们对几何形状和折叠方式进行了一些调整，我们正在进入临床前工作，即慢性动物植入物；我们已将其集成到导管中，并正在使用该设备进行急性动物研究。这将持续到明年上半年，然后进入正式的V&V阶段，开始进行首次人体病例。

『8』、关于尺寸方面，会把心脏瓣膜做得更小吗？

随着目前大量临床研究的开展，我们对三尖瓣的尺寸有了一定的了解，它呈曲线状，有时较小，有时较大。在观察这些患者时，我们发现他们的瓣环扩张程度比我们最初想象的要大。我们已经选择了标称尺寸，因此我们希望将这个尺寸稍微大一些，试图将第一个尺寸达到曲线的中点。所有这些植入物通常都需要多种尺寸才能满足患者的整体曲线，因此我们将尺寸稍微上调，尽可能接近中点。

『9』、心脏瓣膜尺寸的增加会不会改变输送导管的尺寸？

不，这是框架的大小，它仍然会收缩到原来的大小。

『10』、能否解释一下几何方面的变化情况？

心脏左侧的二尖瓣和心脏右侧的三尖瓣非常不同。首先，压力非常不同。在三尖瓣中，压力要低得多，因此不需要相同的刚性和固定结构，这为我们提供了一些灵活性，可以在此方面处理一些不同的几何形状。因此，我们仍在尝试与各种解剖结构兼容，但我们通过保持植入物的良好和顺从性来做到这一点，以便它能够符合现有的解剖结构。由于压力较低，我们可以在心脏右侧更轻松地做到这一点，而不需要像心脏左侧那样进行固定。

『11』、是从镍钛合金框架中获得了这种柔顺性吗？

是的，我们的两种植入物都使用了自膨胀镍钛合金。

『12』、是否要为二尖瓣和三尖瓣植入物分别开发两款机器人？

这是同一个机器人平台。我们有一个模块化机器人平台，您可以在该平台上放置不同的导管器械。导管的后端接口与机器人平台上的相同。三尖瓣的关节不同。对于二尖瓣，您需要进入心脏的右侧，穿过隔膜并进入心脏的左侧。对于三尖瓣，您不必穿过隔膜，只需向下移动到三尖瓣，因此它对导管的运动范围提出了不同的要求。每个导管都有一套独特的规格，以便导航到心脏的特定区域。

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