导读
雅培4月2日获得了FDA对其Triclip设备的批准，该设备为身体过于虚弱而无法接受开胸手术的患者提供了一种微创修复三尖瓣渗漏的选择。该项技术基于雅培成功的二尖瓣修复设备Mitraclip，但专为三尖瓣设计。
Triclip目前是美国获批的第二个用于治疗患有三尖瓣反流的经导管设备，紧随爱德华生命科学在二月份获批FDA的名为Evoque的瓣膜置换系统之后。这两家公司采取了不同的治疗方法：爱德华开发了一种置换瓣膜，而雅培认为修复是更好的选择。
Triclip在美国的上市与爱德华的竞争
雅培结构心脏部门高级医疗总监Nadim Geloo
『1』、Triclip旨在治疗什么疾病？
三尖瓣反流是这种疾病的名称，它是一种使人衰弱的疾病。它是由位于心脏右侧两个心室之间的瓣膜引起的，这个瓣膜被设计设计为单向瓣膜，它可以让血液从心房流入心室，然后将其输送到肺部。不幸的是，患有三尖瓣反流的患者，瓣膜或瓣叶无法正常闭合。
当心脏将血液挤向肺部时，由于这种缺陷，血液实际上会泄漏回右心房，不幸的是，这最终会导致患者体内、腿部和腹部积液过多。这会使得他们普遍感到非常虚弱和疲倦。有些人因为腹部不适而无法舒适地躺下，还有一长串其他影响，这些都大大降低了这些患者的生活质量。
我作为一名仍在执业的医生，实际上多年来一直在进行这类手术。当我在办公室看到这些患者时，他们非常虚弱。外科医生通常不愿意对这些患者进行手术。患者基本上是用药物治疗，这在很大程度上相当于利尿疗法。患者服用利尿剂可能会非常不舒服。对许多患者来说，他们不得不这么做。
『2』、有多少患者可以从这种治疗中受益？
在美国，估计有多达160万人患有临床意义上的三尖瓣反流，而全世界这个数字高达约7000万。欧洲医生已经在患者体内部署了数千个这样的瓣膜，我们注意到了显著的结果益处，患者感觉明显好转，生活质量明显改善。
『3』、雅培在美国推出这种设备的计划是什么？
任何设备推出最重要的部分是确保医生对进行手术和选择正确的患者有充分的培训，我们将在美国的临床试验中心推出这种设备，因为这些中心是经验丰富的中心，之后我们将采取分层的方法。
我们要确保这对患者是一个安全的手术。临床试验表明，98%的患者在30天的手术中没有出现任何不良反应。当然，试验结果也非常出色，接受Triclip治疗的人中有50%在KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）生活质量评分上提高了15分以上。我们希望一开始就取得这些成果，我们将非常谨慎和有计划地推出，也就是说，我们希望患者能尽快获得这种治疗。
『4』、雅培的Triclip与爱德华的Evoque三尖瓣置换设备相比如何？
我们认为，对于大多数患者来说，三尖瓣修复是更好的选择，这是基于大量的历史。如果你回顾外科文献，在任何基于导管的设备可用之前，外科医生进行手术来置换或修复瓣膜，主要是在二尖瓣人群中，绝大多数选择修复瓣膜，因为他们认为修复的结果对患者更好。
如果你将其转化到基于导管的空间，我们对二尖瓣和三尖瓣有同样的感觉，我们认为修复是更好的选择，它的侵入性更小，你那里没有一个大瓣膜，有时可能需要更积极的抗凝治疗。但我认为重要的是要知道我们可以为患者提供多种选择，这就是胜利。
『5』、Triclip在过去几年已经上市的国家中的反应如何？
我们和很多医生谈过他们的患者情况，我们听到了很多关于这方面的伟大轶事，但更重要的是，我们有来自登记处的数据，特别是一个名为Bright的大型登记处。我们看到的结果很好，就像我们在Triluminate试验中看到的那样，患者明显感觉好转，而且很少有不良结果或副作用。虽然这对美国来说是一种新设备，但它自2020年以来就已经在海外获得批准，并且表现出了出色的效果。
『6』、雅培在主动脉瓣市场有何计划？
我们有一种名为Navitor的设备，已在欧洲获批，并且目前在美国为那些有心脏手术风险增加的患者提供。我们正在进行试验，以便在试验完成后，获得对美国所有风险患者的批准。
这是一种自膨瓣膜，这意味着不需要球囊来打开它。然后它有可打开和关闭的组织瓣叶，并取代主动脉瓣。你可以通过导管从腿部的股动脉传递它，患者接受手术后，通常在当天就可以起床行走。
我们在美国启动了一项名为Envision试验的临床试验，希望能够为所有风险患者(低、中和高风险)获得批准，我们相信这种瓣膜是适合患者的。
雅培的Triclip设备紧随爱德华生命科学的Evoque设备获批FDA
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