糖尿病器械智能化管理新纪元

导读

随着糖尿病患病率的不断攀升，全球糖尿病市场也在迅速扩张。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《2021 IDF全球糖尿病地图(第10版)》显示，全球糖尿病患者人数已超过5.29亿，预计到2045年将达到7.83亿。这一庞大的患者群体推动了糖尿病市场的快速增长。

在医疗器械市场方面，胰岛素泵和连续血糖监测系统(CGM)是两大热门领域。胰岛素泵作为一种先进的胰岛素输送方式，能够模拟人体胰腺功能，实现更为精准的胰岛素控制。而CGM系统则能够实时监测血糖变化，为患者提供更加全面和及时的血糖信息。目前胰岛素泵主要有两种类型，一种是导管式胰岛素泵，另一种是贴敷式胰岛素泵。贴敷式胰岛素泵去除了导管式胰岛素泵储药器和输液装置之间的连接导管，将输注留置针集合成底板，可以直接贴敷佩戴于皮肤上，与导管式胰岛素泵相比，更具便携性。据IDF预计，到2030年全球胰岛素泵市场规模将增长至207亿美元，2020-2030年CAGR为14%。

去年7月，Tandem推出了获FDA批准的全自动胰岛素输注(AID)系统Mobi，是目前全球体积最小的全自动胰岛素输注系统，主要针对6岁及以上糖尿病患者。Mobi不到Tandem当前的混合闭环系统t:slim X2的一半,并且提供5英寸(约12cm)输注管路选项。与t:slim X2不同,它没有屏幕,而是完全通过iPhone应用程序控制。该系统目前与Dexcom的 G6 /G7持续血糖监测仪(CGM)以及雅培的FreeStyle Libre 3持续血糖监测仪(CGM)兼容，是全球第一个将自动胰岛素输送与Dexcom和雅培的CGM最新技术整合在一起的公司。

今年6月份举行的美国糖尿病协会科学会议上，Tandem分享了自该设备首次限量推出以来为期六周的调查结果，调查发现86%的用户对Mobi感到满意。在332名受访者中，81人之前每天注射多次胰岛素，173人从不同的Tandem泵转换而来，79人从不同品牌的胰岛素泵转换而来。

Tandem Mobi的功能：

• 移动应用程序:与iPhone兼容,Tandem Mobi可以通过移动应用程序自动管理胰岛素。这使用户可以完全通过智能手机进行控制,并在需要时手动注射。

• Control-IQ技术:该算法根据CGM数据预测血糖水平。它旨在与人工胰腺系统一起使用,Control-IQ每5分钟调整胰岛素输注,以防止血糖过高和过低,并使血糖处于理想范围内的时间更长。

• 更短的输注管:除了已经有30多种输注管路和管长选项可供选择,新推出的Mobi用户还将有更短的5英寸输注管选项。

这款胰岛素泵可以容纳200单位胰岛素,但体积小到可以放入牛仔裤硬币口袋,也可以夹在衣服上或佩戴臂带为用户提供更多私密的佩戴选择。该泵也具有防水功能,支持无线充电,并可以接收远程软件更新

Tandem首席医疗官Jordan Pinsker

『1』、Mobi专注于吸引那些每天多次注射胰岛素的人，还是转化其他泵的用户？

我们希望扩大市场，而不仅仅是抢占其他泵的市场份额。我们希望实现更多的MDI (每日多次胰岛素注射，是目前1型糖尿病患者最常用的强化方案)转换，我们希望以前不使用泵的人能够使用泵，这不是有管与无管的比较，而是可穿戴性。

佩戴这款产品的方式有很多种，它非常小巧。我们认为这会吸引更多人，也许会从其他泵那里吸引他们，因为他们将体验到Control IQ技术，而他们之前没有这种选择。

『2』、Control IQ与一些现有的自动胰岛素输送系统有何不同？

Control IQ不仅每5分钟调整一次胰岛素输注速率，而且还会在后台每小时提供一次离散且独立的自动校正剂量。它并不是逐渐提高输注速率。这些自动校正推注(随餐服用的胰岛素剂量)确实减轻了负担，因为人们意识到不必像以前的治疗那样精确地推注，而是后续会自动推注，用户很快就会学会该系统的功能。

我们在研究中发现，那些最挣扎的人，那些A1C(糖化血红蛋白,是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物,可以作为血糖控制的监测指标,并已经成为判断糖尿病控制的金标准)最高的人，最依赖自动注射，他们注射的剂量最少，但结果改善最多。那些最需要帮助的人从自动注射中得到了帮助，这是他们在之前的治疗中没有经历过的。除了基础率调节之外，自动推注也确实可以对血糖控制产生影响。

『3』、人们如何在Mobi之类的小型管式泵和贴片泵之间做出选择？

我们最终会为那些想要的人制作一个贴片。与此同时，我认为关键在于你可以移动它，也可以断开它。关于贴片泵，假设你的皮肤发炎了，你把贴片泵拿掉，那贴片就坏了。而对于管式泵，你可以把它从袖子里拿出来，也可以把它从输液器上拆下来，然后把整个东西移到其他地方。即使我想把它放在口袋里。

在某些情况下，用户只是不想打开设备，例如进行激烈运动时，这时我们就可以断开连接，这些生活方式的自由才是这款产品真正独特的地方。

『4』、Tandem针对Mobi贴片泵选项的计划？

我们正在研究贴片泵选项，我们还收购了Sigi贴片泵(一种使用预填充墨盒的可充电贴片泵，称为Sigi，Tandem两年前收购瑞士AMF Medical时获得这款产品)，这是一款不同的泵，它注重可穿戴性，并为患者提供更多选择。

『5』、许多糖尿病科技公司都谈到要让更多2型糖尿病患者能够使用他们的产品，您对Mobi的设想也是这样的吗？

绝对如此。我们现在正在进行一项针对2型糖尿病的关键试验，该技术通过将Tandem的泵与CGM连接起来以实现胰岛素给药的自动化。你在ADA(美国糖尿病协会科学年会)上看到了其他人正在进行安全性试验(没有对照组)的结果。我们正在进行一项真正的随机对照试验，有超过300人参与研究。我们将在今年完成，目前招募工作已经全部完成，公司将准备报告并提交给FDA，使其有望在2025年左右获批。

这项试验实际上是为了获得Control IQ对2型糖尿病的批准，一旦批准后，既可用于任何可互操作的泵。一旦获得Control IQ批准，我们就可以将其安装在任何泵上。我们可以将更新后的版本安装在t:slim X2 和Mobi上，用于2型糖尿病。我们正在使用X2泵，但这意味着它可以安装在任何一台泵上，这就是我们所具备的优点。

*美敦力糖尿病业务包括泵和CGM

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