导读
强生医疗以131亿美元收购Shockwave Medical，引起了人们对血管内碎石(IVL)技术及从事该技术的设备开发商的更多关注。继Shockwave之后，Amplitude Vascular Systems (AVS)最近获得了FDA颁发的临床试验豁免(IDE)资格，可以在提交监管审查申请之前对其Pulse IVL系统进行研究。
AVS执行主席马克·托兰德(Mark Toland)表示，Shockwave目前是市场上唯一一家，而且被强生公司以巨额资金收购的公司，但前景相当有趣，与IVL领导者Shockwave一样，AVS也设计了其技术，通过分解钙质来疏通阻塞的血管，而不会对血管壁造成太大的损伤。
AVS认为其血管内碎石设计具有工程优势
Amplitude Vascular Systems (AVS)执行主席Mark Toland
『1』、AVS Pulse技术与Shockwave冲击波技术及其他技术的区别是什么？
Shockwave是通过爆破气泡来产生声波的，它们向发射器发射电流，从而产生气泡效应——空化效应——然后爆破气泡，制造出一个产生峰值压力的声波发生器；而AVS Pulse技术则是消除了向发射器发射的电流，并通过水击效应使用二氧化碳产生压力波，本质上就像液压系统一样使球囊脉动。
其次是是Bolt Medical和FastWave Medical采用的激光疗法，但医疗技术领域的激光有点棘手，我不喜欢和激光打交道，因为制造和复制激光很困难，尤其是当你试图控制沿着细小的导管向远处移动的激光时，因为为了产生能量，你必须让激光穿过你在导管中制造的壁，然后让它撞击该壁并产生某种空化或热量，这很困难。要想制造出这种设备，并且以具有成本效益的价格生产，而不让它的体积变得像冰箱那么大，这真的很难做到。
用于血管内碎石术的AVS Pulse系统
『2』、为什么说Shockwave引发了碎石热潮？
碎石术长期以来一直用于肾结石的治疗，而现在却可以用在血管内碎石，通过在血管内产生压力来破坏几乎与骨头一样硬的钙化，从而扩张动脉血管以改善支架的性能，这一切的发生都是源于Shockwave将这种碎石方法用于治疗动脉血管中的钙化。因此，Shockwave也是唯一获得FDA批准使用IVL治疗冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)的设备开发商。
目前，这个领域正在发生的事情是，由于冲击波效应，很多技术开始自称为碎石术，我们确实认为碎石术的定义主要是峰值压力波。换句话说，你不只是产生压力，你还产生峰值压力波，某种能量会传到治疗区。
可以把它想象成过山车，你需要压力波达到峰值，然后它回落，然后再次达到峰值并回落，这就是冲击波的作用，这就是我们所做的。你在峰值处施加50个大气压，然后它会消散，然后再次击中它，它会消散并再次击中它，有点像手提钻。
用于外周血管内碎石术的Pulse系统，以分解动脉钙化
AVS设计的Pulse系统可以扩张动脉，同时分解钙质以恢复血流
『3』、AVS比Shockwave有优势吗？
AVS的联合创始人Hitinder Gurm博士和Robert Chisena（同时也是首席技术官）看到了改进Shockwave方法的机会。使用二氧化碳作为能量源来产生水击效应，而不是使用电气元件，可以提高IVL导管在患者血管中导航的能力。
AVS Pulse系统设计中省去了电子发射器，这相对于Shockwave的技术而言是一大优势。我们认为电子发射器有一些设计原则是永远无法克服的，如果你想让它变得更小，或者更容易绕过弯道，那么在导管中安装电子元件是非常困难的，它们太硬了。通过移除电子元件，我们认为可以更轻松地绕过弯道。
AVS相对于Shockwave的另一大优势在于设备成本。我们没有花太多钱在控制台上，我们确实为用户提供了一个 GUI（图形用户界面），并提供了一些合规数据，但没有昂贵的控制台。
『4』、AVS的下一步计划是什么？
在对AVS Pulse系统的控制台、手柄、放大器和导管进行验证和确认 后，FDA出人意料地迅速批准了该公司的IDE请求，在30天内给予了无条件绿灯，而不是预期的90天。这意味着我们将在今年夏天开始为美国患者提供治疗，我们已经建立了20个站点并准备快速招募患者。
AVS计划以Shockwave的技术作为先例，寻求FDA对治疗PAD的 510(k)批准，然后紧接着对治疗CAD进行同样的认证。
我们与FDA合作，以确保他们在Q-Sub期间了解我们的作用机制(Q-Sub是指FDA的预提交计划，简称Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划，让医疗设备和体外诊断制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号，所以Pre-Sub通常称为Q-Sub)，然后在IDE期间，我们反复讨论了FDA和我们提出的许多重要问题，作为血管内碎石术的一个适应症，这是非常重要的，因为这直接关系到Shockwave创造的现有报销格局。
AVS预计临床试验将在未来6到12个月内进行，其中包括6个月的随访。然后该公司将申请PAD的510(k)许可，并希望在2025年底或 2026年初获得好消息。
赢得PAD和CAD的适应症将是“一场竞争的胜利”，AVS计划在 2024年底左右实现其首例CAD手术，但这必须说服FDA加快对CAD的首例人体试验。
我们觉得这次谈判会非常成功，因为控制台、手柄和放大器，所有控制脉冲的东西都与我们在外围试验中使用的技术完全相同，所以他们已经看到了它，他们已经看过了我们的台架测试。我们唯一需要在冠状动脉IDE提交中插入的是导管设计，我们现在正在研究这个问题。我们已经进入了研发阶段，但因为我们已经让四分之三的导管通过了FDA的冠状动脉检查，所以我们感觉非常好。
我们的行动非常迅速，我认为这很大程度上归功于我们真正建立了一个公司和一个产品的强大基础， FDA对我们严格遵守他们要求的标准感到放心。
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医路同行
ID : Ma1997-2023
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