1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。国家医保局有关负责人表示，2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。
同时，将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。
会议上，国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊指出：“有少数群众本着‘一分价钱一分货’的朴素观点，担心降价后的药品质量。但国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任，在此呼吁大家擦亮眼睛，虚高的价格原来就没有形成企业利润、没有用在质量上、没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里，希望全社会共同形成药价虚高部分坚决挤压的共识和磅礴力量。”
低到“害怕”的药价
集采是每年国家医保局的重点工作之一。确保用较少的医保资源买到性价比更优的药品，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品，正是药品集采机制的初衷所在、使命所在。
然而就在第十批集采结果出炉后，网友关于“每片不到3分钱的叶酸片、每片不到5分钱的阿司匹林肠溶片、每支1毛6的氯化钾注射液……”的相关讨论就彻底引爆了舆论——如此低价，低到普通民众都“害怕”的药品价格，真的质量可以保证吗？
回顾刚刚结束没多久的第十批集采现场，药企间的激烈厮杀，可谓“刀刀见血”，甚至出现药品降价90%以上也未能中选的情况。
当国产仿制药企已然“杀红了眼”，进口原研药企业却选择“躺平”——几乎全部放弃集采，在此次62种药品中，原本有超过20个品种的原研药企符合申报资格，但给出的价格与集采前的挂网价基本一致，这就意味着主动退出了这场惨烈的“价格战”。
仿制药降至“地板价”，原研药大批放弃集采……随之而来的便是公众的疑虑和担忧：一旦失去利润，药企还会愿意生产高质量的仿制药吗？在医院是不是再也买不到原研药了？
“集采药”可能存在质量风险等问题引起高度重视
“我是外科医生，过去用合资或者进口的麻药，算得准时间的，现在就算不准。”他说，“麻药不睡的，本来用一支，现在用三四支才能睡着。”
近日，上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受媒体采访时的一番言论，再次将仿制药的质量问题推上了舆论的风口浪尖。
1月15日，根据东方网报道，今年的上海两会上，郑民华等20位上海市政协委员就共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，希望在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药， 医保部门可以根据原研还是仿制、进口或者国产给予不同的报销比例。报道指出，业界普遍担忧的是集采价格过低，促使不良企业为降低成本而偷工减料，影响药品疗效。还反映有些通过一致性评价的仿制药疗效也存在差异。
一石激起千层浪，就此情况，国家医保局火速给出了回应。
1月19日，国家医疗保障局办公室向上海市医疗保障局发出《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，其中指出，近日，上海市两会期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医疗保障局高度重视。
1月21日，国家医疗保障局负责同志将带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。本次交流提纲包括：介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况，深入求证集采药品临床使用实效，共商进一步保障集采药品质效的意见建议。
实际上，这并不是医保局首次针对公众关于集采“低价药”质量问题给出的回应。2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会， 邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。
座谈会上，相关企业负责人普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。
而关于仿制药的治疗和疗效是否与原研药存在差异的问题，国家药监局药品监管司有关工作负责人表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
专家还介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
尊重并确保公众用药选择权
除了仿制药的质量问题，原研药“一药难求”也是患者们所关心的。
可以说，每一次集采之后，原研药购买紧张的情况都要成为热点事件。实际上，在集采、DRG改革等多重因素影响下，近年来陆续有原研药彻底退出国内市场，不再供应。2023年底，勃林格殷格翰通知，终止沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）的国内供应；2024年1月，礼来宣布，停止择思达（盐酸托莫西汀胶囊）的供应，撤销挂网价；2024年7月，GSK通知，不再供应西力欣（头孢呋辛酯片）国内市场。
但面对原研药在院内的消失，患者和医生的用药需求并未因此减少。部分患者因病情特殊或经济条件允许，仍希望使用进口原研药。为了满足患者这一需求，一些专家也提出了自己的建议：
首先，医保政策以及一系列改革应该更有包容性和弹性，保证患者的选择权；一些药可以不支持医保支付，但要给选择权，不能限制医院使用其他非中选药物。
其次，还要在医院和零售药店之间建立处方流转制度，这样既不影响医院集采和药占比考核，又能方便患者用药。
另外，需要进一步完善仿制药一致性评价体系，提高仿制药的临床疗效和安全性。正如某国内头部药品生产企业质量管理部门负责人所言“一致性评价已成为如今药品获得国采入围资格的基本门槛，想要获得更大的竞争优势，还要具有更好的临床效果，得到患者的真正认可。这就需要企业在药品的质量把控上，以更严苛的制造工艺和质量标准要求自己，向国际质量管理模式看齐。”
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