随着农历蛇年的临近，在这辞旧迎新之际，药店行业也将迎来一系列新的变化、新的政策。
无论是国家层面的重大政策调整，还是各地因地制宜推出的新规，都将对药店行业产生深远的影响。药店经营者要深入学习并熟练了解这些新的政策规定，准确把握其中的变化和要点，才能做到合法合规经营。
国家层面
2025年1月16日，国家药监局综合司印发《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，主要有两项重大调整：
1.取消药品零售企业筹建审批
自2025年1月20日起，取消“药品零售企业筹建审批”事项。取消审批后，开办药品零售企业的申请人依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，直接向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。
这一调整，极大地简化了药品零售企业开办的审批流程，显著缩短了企业从筹备到开业的周期，有效降低企业运营成本，从而有力地提升市场效率，充分激发企业投资药品零售领域的积极性。
2.药品、医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理
自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。
在此之前，2024年12月13日，国务院发布《关于修改和废止部分行政法规的决定》，对《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款进行了修改，并于2025年1月20日开始实施。此次审批事项的调整，正是为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，践行国务院深化“证照分离”改革精神。
地方层面
1.江苏：执行药品经营许可新规，将换发新版《药品经营许可证》
江苏省药监局于2024年12月23日印发的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》将于2025年2月1日起施行。
《通知》明确，从事药品经营活动的各类许可事项，如新申请、变更、重新审查发证、注销、补发等，均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》有关规定办理。
对于之前已经领取老版许可证药品经营企业，应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。
在经营范围表述上，《通知》作出如下调整，药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。
药品零售企业仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。
在经营方式上，《通知》明确，按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发”“零售（连锁总部）”“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。
2.海南：推出药品监管领域“三张清单”
海南省药监局于2024年12月27日印发了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称“三张清单”），将于2025年2月1日起实施。
“三张清单”的发布，是为了进一步规范药品（含医疗器械、化妆品）监管执法行为，推进实施宽严相济、包容审慎监管，助力涉药营商环境优化。
“三张清单”共37项，明确对该省药品监管领域部分违法行为不予行政处罚（20项）、从轻行政处罚（3项）、减轻行政处罚（14项）的具体情形，细化了适用条件、法律依据等内容，为执法人员提供了清晰的执法指引。“三张清单”提出，各级药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促药品生产经营企业加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。
“三张清单”的推出，对部分违法行为或不予、或从轻、或减轻处罚。这并非纵容，而是宽严相济，给企业改错机会，优化营商环境。毕竟，一味严罚可能扼杀企业活力，合理引导才是监管的更高境界。
3.湖南：全省药店实施赋码药品出入库扫码制度
2024年12月30日，湖南药监局发布《关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知》，旨在深入贯彻落实国家国家药监局关于药品信息化追溯相关要求。
《通知》要求，2025年2月1日起，全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码。这一举措旨在确保药品流通环节的信息透明化，提升药品追溯的准确性和效率。
此外，《通知》还要求，所有药品批发企业和零售连锁总部需在2025年4月30日前，完成与省局系统的对接工作，实现药品购销存数据以及储运温湿度信息的实时上传和共享。
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