近期，国家药监局公布了四起药店网络违规销售医疗器械的案件，再一次给医药从业人员敲响了警钟。
四起违规案例公布，
网售医疗器械需谨慎
宁波某大药房有限公司在网络平台非法销售第三类医疗器械。
当事人未经许可在网络平台擅自销售第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”，并且未建立执行进货查验和销售记录制度，经查，当地市场监督管理局给予当事人行政处罚。
临朐某日用品有限公司销售第二类医疗器械未展示医疗器械注册证。
经查，当事人在其网络店铺销售第二类医疗器械“避孕套”，未在产品页面上展示医疗器械注册证等关键资质信息，被责令改正、给予警告，逾期仍未改正，当地市场监督管理局给予当事人行政处罚。
天津某大药房有限公司在网络平台未经许可经营第三类医疗器械。
当事人在网络平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。2024年4月11日，当地市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
南昌某网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度。
经查，当事人在多个网络平台上销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”，产品页面未展示医疗器械注册证信息，未建立执行医疗器械进货查验记录制度。当地市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。
梳理发现，药店涉及网售医疗器械违规的行为主要包括以下五种，药店经营者一定要注意规避。
未许可销售医疗器械：药店未经许可在网络销售第三类医疗器械，如甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒等，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。
未建立记录制度：药店在网络销售时未建立进货查验和销售记录，无法追溯器械来源和去向，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定。
未展示注册信息：产品页面未按照要求展示或展示不完整、不准确的医疗器械注册证信息，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。若被责令改正并警告后，逾期仍未改正，将受到进一步的行政处罚。
销售未注册的医疗器械：药店销售未依法注册的医疗器械，如未注册的激光脱毛仪、血氧仪等，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
发布夸大、虚假广告：药店网络销售时不得发布虚假、夸大或误导性广告，广告内容需合法、真实、准确，且必须经广告审查机关审查批准才可发布。
监管升级！
医疗器械严管时代来临
针对医疗器械在网络销售中存在的问题，国家一直在加强监管力度。
近年来，国家出台了一系列政策措施，如《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（2025年修订版），旨在完善审评审批机制、加强知识产权保护、提升医药流通新业态监管质效等方面，推动医疗器械合规化发展。
《意见》提出完善审评审批机制、加大中药研发创新支持力度、优化临床试验审评审批机制、提高审评审批效率等多项改革举措，强调了加强知识产权保护、推进生物制品（疫苗）批签发授权、提升医药流通新业态监管质效等方面的内容。
该意见不仅强调了监管的重要性，还提出了多项促进医疗器械发展的举措，极大地促进了全面深化药品医疗器械监管改革以及医药产业的高质量发展。
不久前，国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，并于2025年1月发布了2025年修订版，该修订版于2025年1月20日起施行。此次修订主要针对于医疗器械的监督管理，进行了更为细致和全面的规定。
在此条例中，明确了国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，并加强了县级以上地方人民政府及其有关部门的监督管理职责。
同时，详细规定了医疗器械的分类管理、注册备案、生产经营、使用活动及其监督管理等方面。
除此之外还强调了医疗器械监督管理，应遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。严格规范了医疗器械生产企业的行为和生产标准，让生产出的产品更放心，从而有效推动了医疗器械行业的合规化发展。
有关监管部门将持续加大执法力度，对违规行为进行更为严厉的打击。通过加强日常监管、开展专项整治行动等方式，不断净化医疗器械市场环境，维护消费者的合法权益。
药店要将规范经营理念融入日常细节，把专业服务和管理密切结合，通过专业化杜绝一切违规违法行为。
不断强化守法经营意识，正确认识到在互联网与大数据时代，药店经营行为、一切经营信息等可追溯对药店带来的潜在影响，不要抱有侥幸心理，而要全面提升合规水平，为行业健康发展贡献一份力量。
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