1月16日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。
药品批发、零售企业筹建审批取消
2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，《通知》明确了相关事宜。
《通知》指出，自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得互联网药品信息服务资格证书的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。
《通知》要求，做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理放射性药品使用许可证，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的放射性药品使用许可证。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。
《通知》还部署加强事中事后监管，要求各级药品监督管理部门认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。
实际上，2020年开始，取消药店筹建审批等“放管服”改革措施就已经逐步落地。
2020年3月26日，辽宁省药监局发布的《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》就提出，为进一步优化营商环境，精简开办药品经营企业审批环节，根据有关精神，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。
辽宁省消息明确，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。
为全面落实新版《药品管理法》，在去年，国家药监局起草形成了《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法（征求意见稿）》）。值得注意的是，在落实“放管服”方面，《办法（征求意见稿）》简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。
2020年4月3日，国家药监局就《药品管理法》有关要求，再次对药品经营环节监督管理工作进行了规范。
按照国家药监局《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
同年，中国政府网官网发布了《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（以下简称“批复”）。
该批复指出，为进一步深化“放管服”改革优化营商环境，同意自即日起至2023年12月31日，在浙江省暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》等4部行政法规的有关规定。
按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
根据批复内容指示，国务院同意浙江省暂时调整实施相关内容，取消在浙江省开办药品批发、药品零售企业的筹建审批。调整后，浙江省要通过强化药品批发、药品零售企业验收并开展药品经营企业遵守药品经营质量管理规范情况检查等措施加强事中事后监管。
调整和完善部分告知承诺制审批服务
除了取消筹建审批制，2019年11月底，国家药监局明确，自2019年12月1日起，在上海、广东、山东、云南、辽宁、湖北等18地，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。
不过，2024年11月13日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品监督管理局关于调整告知承诺制政务服务事项的公告》。
告知承诺制是指行政机关在办理有关许可登记等事项时，以书面形式将法律法规规定的证明义务或者证明条件一次性告知当事人，由申请人书面进行承诺，已经符合这些条件、标准和要求，同时也愿意承担承诺不实的法律责任，行政机关就不再索要证明，直接予以办理相关事项的一种审批制度。
此次，北京市药品监督管理局对药品批发企业、药品零售企业部分政务服务不再实行告知承诺审批，可能出于加强风险管控，防止企业虚假承诺和违规行为的考量。
尽管告知承诺制要求企业承担相应的法律责任，但在实际操作中，仍可能存在部分企业为了快速获得许可而进行虚假承诺的情况。严格审批流程，可国家和地方对药品行业的监管政策不断加强和完善，对于药品批发企业、零售企业的审批标准和监管要求也在不断提高。为了更好地落实监管政策，确保企业符合最新的要求，需要对审批方式进行相应的调整，不再完全依赖告知承诺审批。
如何在放宽市场准入
与强化市场管控之间取得平衡
综合来看，“药店告知承诺制”“筹建审批取消”“证照分离”等药品流通领域放管服改革在逐渐走向完善，进一步落实国务院深化“证照分离”改革的精神，旨在简化行政审批，提高办事效率，激发市场活力。同时这也意味着药店筹建门槛大幅降低。
从政策的层面来看，这无疑是对维护市场公平竞争的重要信号。除了要不断加强事中事后的监管力度，推动新型监管工具如信用监管和大数据监管的成熟与发展外；还要优化大数据监管的资源配置，促进跨部门、跨地域的数据信息共享，打破信息不平衡的壁垒，为大数据在药店审批领域的应用提供有力保障。
本文为中国药店原创/整理
未经许可，谢绝转载
投稿给“中国药店”公众号，可致信：
yaodian2019@163.com
稿费=200元+阅读量*0.01元
