湖南、山东、浙江等地的省级药监部门陆续以规范性文件的形式出台相关政策，加强零售药店分级分类管理。各地的一系列举措，不仅彰显了各省药监部门对药店分级分类管理的高度重视，也预示着全国药店分级分类监管的大框架正逐步趋于成熟。
分级分类管理，顾名思义，包括分类与分级两个维度。先说分类管理，就是根据药店的设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度，将核定的经营范围从小到大分为不同类别，通常分为三个类别：一类店可经营乙类非处方药；二类店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。
分级管理则是在分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将药店分为不同的等级，如有的地方分为ABCD四个风险等级，也有的地方分为一、二、三级，并实行动态调整。监管部门根据监督检查结果，对不同等级的零售药店进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施。
2018年，商务部发布的关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。如今2025年这一时间窗口已经来临，全国各地积极响应，尤其是近期山东、湖南、浙江等地，纷纷结合本地实际情况，因地制宜地出台一系列配套政策，宛如一场精彩纷呈的“政策接力赛”。
2024年12月29日，山东省药监局印发了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》，旨在推进分级分类管理，规范全省药品零售企业经营行为。
紧接着，2024年12月31日，浙江省药监局印发《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》，旨在加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，推进全省药品经营企业信用体系建设。
2025年1月1日，湖南省药监局印发的《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》开始实施，强化了药品领域的信用管理，其范围覆盖从药品生产到零售终端的各个环节。‘
在全国推进药店分级分类管理的进程中，各地结合自身药品市场生态与监管需求，在具体实施细节上展现出了“因地制宜”的智慧。下面结合近期在该领域出台相关政策且极具代表性的山东、湖南、浙江三省，深入剖析其特色做法。
（一）管理权限划分
浙江
《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》明确，设区的市级药监部门组织实施本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价；县级药监部门负责本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价的具体实施。而省药监局只负责指导，不直接参与药品经营企业的信用评级。
湖南
《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》明确，由省局负责药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）等企业安全信用评价规则、分级标准，市州级药监部门负责药品零售企业的安全信用评价工作。县级药监部门协助上级药监部门履行药品安全信用管理职责，配合或组织开展有关评价工作，不直接参与药品经营企业的信用评级。
山东
《山东省药品零售企业分级分类管理办法》明确，由省局指导设区的市级市场监管部门开展分级分类管理工作。设区的市级市场监管部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。市、县级市场监管部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
（二）等级划分及分数标准
01
关于药店分类，山东全省一盘棋，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。浙江、湖南两省则赋予各设区的市一定自主权，由其依据自身市场特性、监管需求灵活设定，虽未全省统一，但从各地实践来看，主流分类架构与山东大体一致，多为三类划分。
02
关于药店信用分级，三地差异较大。
与大多数地方的四级体系不同，浙江精细划分出ABCDE五级，以1000分为满分基准，按信用评价分精准对应等级：信用评价分≥850为A级（优秀）；≥800且<850为B级（良好）；≥750且<800为C级（中等）；≥700且<750为D级（较差）；<700为E级（差）。
湖南则构建四级体系，评价总分为100分，分级为：A级（85＜X≤100，安全信用优秀）；B级（70＜X≤85，安全信用较好）；C级（60＜X≤70，安全信用较差）；D级（0≤X≤60，安全信用差）。
山东省同样是构建四级体系，不过没有设置相应的评分体系，而是直接根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药店分为A、B、C、D四个风险等级。A级代表质量管理状况良好且一年内未受行政处罚；B级意味质量管理状况基本达标，一年内受过警告、责令改正或因特定法规条款受罚；C级表明质量管理欠佳，存在一年内同一违法行为多次被警示、受罚情况；D级则警示质量管理严重不足，涉及行政许可违规、抗拒执法等恶劣情形。
零售药店分级分类管理犹如一把精准有力的“标尺”，一方面，它依据药店经营实际精准分类，让不同规模、经营范围的药店找准自身定位，各安其位、有序经营；另一方面，通过科学分级，匹配差异化监管力度，促使药店时刻严守法律法规，确保合规经营成为常态。相信在各地药监部门的持续探索下，未来药店分级分类监管将更加科学、精细，从而全方位守护人民群众的用药安全。
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