近期，甲型流感疫情呈现高发态势，引发了社会各界对流感防控及相关检测、治疗药物的高度关注。随着甲流疫情的发展，诸如奥司他韦、玛巴洛沙韦等抗流感药物和流感抗原试剂盒的市场需求显著增长。这个时候，不少药店也瞅准时机，开始大量采购囤积流感检测试剂盒。
和核酸检测比起来，流感抗原检测虽然敏感性和特异性没那么高，但胜在速度快，几分钟到十几分钟就能出结果。对于流感的早发现、早治疗能起到一定作用，还能避免在高峰期跑去医院长时间排队，降低交叉感染的风险。
值得注意的是，流感抗原试剂盒，可不是普通商品，它属于第三类医疗器械。国家对医疗器械依据风险程度进行分类管理，其中第三类医疗器械风险比较高，得采取特别措施，实施严格管控，以此确保其安全有效。
流感抗原试剂检测的结果，对疾病的诊断、治疗和防控等具有重要的参考价值。产品质量若不合格，或使用过程中有不当之处，便很可能给身体健康带来严重危害。在《医疗器械分类目录》中，流感抗原试剂盒属于第三类医疗器械下的6840体外诊断试剂类别。从国家药监局官网能查到，现在获得注册批文的流感抗原试剂产品有差不多30种，其中大多数都能检测甲流。
这市场看着挺热闹，但药店要是想销售流感抗原试剂盒，可得按规矩来，不是所有的药店都可以销售。按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，明确了经营第三类医疗器械实行许可管理。现在大部分地区都实行“多证合一”了，通常药店的《药品经营许可证》里会包含第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可等事项。也就是说，药店要想经营第三类医疗器械，只需在申请《药品经营许可证》时一并办理相关手续即可，不需要另外单独去申请《第三类医疗器械经营许可证》。值得注意的是，市面上大部分药店都还没取得这个许可，所以千万别一看到商机就盲目采购销售，否则就有可能构成无证经营行为，从而受到监管部门的严厉处罚。
对于已经拿到相关许可资质的药店，在进行采购以及销售流感抗原试剂盒的时候，也得注意下面这些事项：
01
采购
1
查验供货方资质
药店要对供货方的资质，还有产品的合格证明材料等资料进行严格审查。向供货方索取盖了公章的营业执照、医疗器械生产许可证（针对生产企业）、医疗器械经营许可证（针对经营企业），以及产品医疗器械注册证等有关文件资料的复印件，以此确保采购渠道的合法与规范。
2
产品质量检查
检查产品包装和标签：认证查验产品的包装和标签，确认其是不是完好无损。然后确认产品标签是否包含生产厂家名称、地址、生产批号、有效期以及医疗器械注册证编号等内容的中文信息。
登录国家药监局的官方网站，就可以核实医疗器械注册证的信，验证产品的医疗器械注册证编号准不准确，从而确保所采购的产品是经过依法注册，有正规的资质。
检查产品组成：认真核对产品组成是否完整，一般情况下，流感抗原试剂盒应包含试剂板（最小使用单元须有数字化编码）、裂解液一次性采样拭子、说明书密封袋等组件。
3
冷链管理要求
一般的流感抗原试剂盒需在冷链条件下进行运输与储存，药店务必确保供货方拥有完备的冷链物流体系，并且能够提供完备的冷链运输记录以及温度监测数据，以此来保证产品在运输过程中的质量安全。
02
销售
1
经营资质合规
药店必须取得《医疗器械经营许可证》或《药品经营许可证》，且许可证中必须包含第三类医疗器械经营许可事项，方可开展流感抗原试剂盒的销售业务。
2
价格合理公示
严格遵守价格相关法律法规，合理制定流感抗原试剂盒的销售价格，并明码标价，严禁哄抬物价，主动接受消费者和社会监督。
3
产品储存条件
严格按照产品包装上标注的温度、湿度等贮存条件贮存流感抗原试剂盒，配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期对设备温度进行监测和记录，确保产品贮存条件符合要求。
4
提供专业指导
药店工作人员应具备相应的专业知识，能够为消费者，提供准确的产品使用方法，和检测结果解读指导，向消费者详细地说明试剂盒的检测范围、检测结果的局限性等信息。
在甲型流感高发的这个特殊时候，药店作为流感防控物资的重要售卖渠道，必须严格遵守相关法律法规，确保流感抗原试剂盒的采购、销售等各个环节合法合规。广大消费者也应该提升自我保护意识，与此同时要知晓相关产品知识，这样就能选择正规渠道购买流感抗原试剂盒。相信通过各方一起努力，定能妥善应对甲型流感疫情，进而更有效地守护人民群众的健康与安全。
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