群雄逐鹿、百花齐放的冠状动脉药物涂层球囊市场

健康 2024-11-22 17:59 北京

冠脉药物涂层球囊（DCB）是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高的特点。目前国内外DCB技术赛道已存在众多竞争者，全球市场上，美敦力、波士顿科学、德国贝朗等是主要玩家，但该产品的广阔前景也吸引众多国产械企相继布局。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。

德国贝朗的 SeQuent Please 是我国最早上市的药物涂层球囊，其适应证为冠状动脉支架内再狭窄（ISR）治疗。垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊于 2017 年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品。2019年，第二个注册证被上海申淇摘得。

此外，乐普医疗、凯德诺（远大医药）、赢生医疗、鼎科医疗等多家本土企业研发的药物涂层球囊产品也陆续获批上市，以及数十家企业正在从事药物涂层球囊研发。随着更多竞争对手和竞品进入市场，市场竞争将加剧，但竞品的进入也将进一步加强行业的国内市场教育，促进产品市场渗透率提高。

国外冠脉DCB代表厂家及产品

波科AGENT DCB：全球首款获得FDA批准的冠脉DCB产品

波士顿科学可以说是药物涂层球囊领域的领航者，旗下AGENT紫杉醇涂层球囊导管（DCB）（简称”AGENT DCB“）于2024年3月获得FDA批准，是全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，用于冠状动脉ISR的治疗。

2024年5月，AGENT DCB在我国获批上市，成为目前唯一同时获得欧盟 CE、FDA 及 NMPA 批准的冠脉DCB产品。

Agent DCB 是一款采用 TransPax 涂层技术的载药球囊，可向冠状动脉病变部位提供靶向治疗剂量的抗增殖紫杉醇。同时，具备超低的尖端轮廓，确保了在心血管介入手术中穿越复杂和远端病变的便捷性。其低轴线轮廓设计支持在导管内同时使用，其双段内轴结构改善了在曲折远端解剖中的可追踪性，而低轮廓和灵活的远端设计则优化了球囊穿越狭窄部位的能力并降低了滑脱风险。

球囊表面的润滑涂层（Z Glide™）进一步提高了追踪性，而铂金标记带则强化了在操作过程中的可视性，使得球囊位置更加清晰，提高了手术的精准性和安全性。

美敦力：在研的冠脉Prevail DCB

美敦力外周药物涂层球囊扩张导管已在我国上市，冠脉载药球囊Prevail DCB

尚在研发中，近日刚刚获得FDA的试验器械豁免（IDE），将启动Prevail治疗ISR和新发小血管疾病的关键临床试验，并将采用波科Agent DCB作为对照品。

Prevail DCB 采用经过验证的FreePac™涂层，具有出色的药物释放性能。这种涂层技术结合了两种经过验证的成分：紫杉醇（Paclitaxel）以及尿素（Urea）。

还采用了PowerTrac™技术和亲水涂层，增强了球囊的可推送性，使其在通过曲折的血管时更加容易和可控。该产品的低轮廓设计也有助于提高其穿越性，使其能够更好地适应复杂的解剖结构。

贝朗SeQuent Please：我国最早上市的DCB

贝朗的 SeQuent Please 是我国最早上市的药物涂层球囊，其适应证为冠状动脉ISR治疗。SeQuent®Please NEO是其新一代药物涂层球囊，得益于B.Braun独创的无聚合物紫杉醇/碘普罗胺药物涂层技术，SeQuent®Please NEO提供了有针对性的药物输送。临床适应证包括ISR、小血管疾病、分叉病变等。

这款产品具备缩小的针尖轮廓、较小的球囊轮廓和优化的轴身设计。基于丰富的产品组合（49种不同尺寸，最大长度为40毫米）、耐用的涂层技术（采用碘普罗胺和紫杉醇的基质涂层）、全面的临床证据，这款产品在效能上，具备灵活性、可跟踪性和可推动性等，可避免不必要的支架植入、保持自然血管舒张。

凯德诺Restore DCB

德国凯德诺（后被远大医药收购）研发的RESTORE DCB是全球首款区别于亲水性涂层的双亲性涂层DCB，其涂层特点是透明、光滑、富有延展性，能够有效减少球囊在输送过程中的药物丢失，同时提高了DCB的通过性。RESTORE DCB也是国内首款获得ISR和De Novo小血管（2.00-2.75 mm）双适应证的药物球囊。自2019年上市以来，获得了临床医生的广泛认可。

国内冠脉DCB厂商及产品

乐普医疗：两款DCB涵盖两种适应证

乐普医疗有Vesselin药物涂层冠脉球囊导管和Vitality MiNi药物涂层冠脉球囊扩张导管均已获批上市，分别适用于冠状动脉ISR、原发小血管冠状动脉病变的治疗。

吉威医疗：双适应证柏腾™DCB

蓝帆医疗子公司吉威医疗研发生产的创新医疗器械——柏腾™“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（BA9 DCB）在2022年9月作为国内首款雷帕霉素类冠脉药物涂层球囊获批小血管适应证，2年后获批ISR适应证。

一方面，双适应症的加持让柏腾™BA9药物球囊具有更多的临床应用场景。另一方面，柏腾™目前已扩充至50种规格型号，最大长度为45mm，充分满足不同血管解剖结构的临床应用需求，为PCI精准治疗提供更加全面的选择。

柏腾™凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择，有力填补了雷帕霉素及其衍生物在DCB领域中应用的空白。

垠艺生物：国内首个拿证的DCB

垠艺生物的轻舟®Bingo冠脉药物球囊于 2017 年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品。其具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在多家知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了德国贝朗的市场垄断。

申淇医疗：国内第二家获证的DCB企业

申淇医疗是继垠艺之后，第二家获得药物球囊产品NMPA认证的企业。

其研发的淇济®swide®药物涂层冠脉球囊导管使用紫杉醇+碘普罗胺经典药物组合，拥有创新超声喷涂技术，于2019年在我国获批上市，适用于冠状动脉ISR的治疗，为冠状动脉介入治疗提供了更广泛的选择。

淇济®swide®药物涂层球囊的特点在于：首先，采用了特殊的涂层技术，致密性非常好；其次，在采药量上表现突出，药物脱落率非常低；最后，跟血管内皮细胞的结合效果好，可在病变处停留长达28天。

鼎科医疗：与美敦力合作研发Dissolve™冠脉药物球囊

鼎科医疗与美敦力合作研发的Dissolve™冠脉药物球囊于2021年12月在我国获批上市，球囊表明涂有紫杉醇，载体为中链甘油三酸脂，用于冠状动脉ISR和原发小血管病变的治疗。

与其他类型产品相比，Dissolve™冠脉药物球囊在赋形剂方面的设计优势主要体现在：

1）均匀分散药物：药物浓度有标准，需要对药物进行稀释配比，可以让药物在球囊表面浓度均匀；

2）在运输过程中避免药物丢失：运输过程中的药物丢失，一般分为剐蹭丢失及血流冲刷，亲水性的赋形剂会因为易溶于血液而造成血液冲刷时极易丢失；

3）帮助药物快速转移且延缓稀释：帮助药物在贴合血管壁时快速转移，贴合时由于赋形剂的亲脂性更容易留在血管内膜即血管壁。

另外，Dissolve™冠脉药物球囊的三段式输送极大程度上可保障药物的充分转移，一个方面，优化的输送杆可保证力的传导、平滑过渡的导丝导入口可提高跟踪性，另一方面，独家药球涂药折叠方式可带来绝佳通过性。

赢生医疗：紫杉醇DCB

赢生医疗在冠脉药物球囊领域也有布局，其冠脉药物释放球囊扩张导管于2020年在我国获批上市，球囊表明药物涂层为紫杉醇，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。该产品适用于冠状动脉ISR的治疗。

以心医疗：讯鸟®紫杉醇药物涂层冠脉球囊

2023年11月22日，以心医疗自主研发的讯鸟®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管获得NMPA批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。球囊表明所含药物为紫杉醇，载药基质为棓丙酯，相较于市场上已批准的紫杉醇药球产品，以心医疗本次获批产品采用了紫杉醇与棓丙酯组合的药物涂层专利配方，此药物涂层具有更好的附着力和粘附性，在药物向血管壁迁移的过程中可实现更高的药物转移率，抑制内膜增生效果更佳。

心至医疗：紫杉醇冠脉药物涂层球囊

心至医疗研发的药物洗脱球囊导管于2023年5月在我国获批上市，用于ISR的治疗。药物洗脱球囊导管主要由紫杉醇药物涂层和球囊导管组成，通过导丝将球囊扩张导管推送至病变处，沿着导管腔注射造影液，使球囊膨胀到一定程度，对狭窄或闭塞血管进行扩张，并维持一段时间。

产品在设计上有着多重优势。首先，该款冠脉药物球囊采用MultiLayer PTX 涂层技术，涂层均匀，可有效减少输送过程中药物的丢失，提高药物到血管壁的转移率。其次，球囊导管设计精巧、操控性和通过性非常好。

此外，它还能实现极小的颗粒度确保更多的药物与血管壁接触，被血管壁吸收，远端细小血管不被堵塞。

其他

除了上述企业外，还有浙江乾合畅脉医疗科技有限公司的紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管（2023年获批，用于分叉病变）、瑞维特医疗研发的药物涂层PTCA球囊扩张导管（2023年获批，用于小血管病变）、恒壹医疗冠脉药物涂层球囊扩张导管（2023年获批，用于ISR、分叉病变）等均已获批上市，本文不再一一介绍。

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